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产业链格局已成，但上游药械国产化程度低

辅助生殖产业链的上游为器械、药品和技术研发商，中游为器械、药品经销以及市场营销渠道商，下游为辅助生殖医疗服务商。上游企业主要解决辅助生殖服务所需的医疗器械、药品和技术，中游企业主要解决辅助生殖产品的供应和患者的触达，下游企业则主要完成辅助生殖医疗服务，帮助不孕不育患者成功受孕。可以看到，经过多年的发展，整个辅助生殖行业建立了明确的分工体系。

辅助生殖产业链生态格局

辅助生殖产业链上游的医疗器械主要包括辅助生殖高值耗材（如胚胎冷冻／解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）、辅助生殖固体耗材、辅助生殖专用仪器，药品包括降调节、促排卵、诱发排卵、黄体支持等所需药物。从整个产品市场份额来看，辅助生殖高值耗材类器械95％、辅助生殖药品80％依赖进口，特别是胚胎培养液被国外品牌垄断，国内还未有获批上市的产品。

辅助生殖高值耗材和药品国内／国外市场份额占比

其主要原因：

（1）行业起步晚，技术积累薄弱。我国辅助生殖行业发展晚于国外，整个药械研发起步较晚。辅助生殖高值耗材的研发门槛高，通常需要2～3年时间，而辅助生殖药品研发周期更是长达4～6年的时间。因此，整个药械研发需要技术和时间积淀。

（2）审批监管严格，影响产品获批上市。我国对辅助生殖高值耗材主要是按三类医疗器械进行管理，整个审批过程需要1－2年时间，如果涉及临床试验，则需要3年左右的时间。而在美国辅助生殖器械基本按照二类医疗器械管理，其审批周期只需几个月。

辅助生殖产业链中游以“互联网＋辅助生殖服务”的线上平台成为新兴的市场营销力量，诞生了贝贝壳、好孕帮、美柚、爱丁优生助孕、HelloBaby等企业。它们有的聚焦泛健康的经期管理，切入泛健康人群的自然备孕；有的意在通过“工具＋社区＋电商”的模式，面向不孕不育人群，提供内容和产品服务，实现用户积累；有的则通过就医渠道服务，为不孕不育患者提供优质的生殖服务机构和陪医服务。这些互联网＋辅助生殖服务平台为辅助生殖医疗服务机构带来了患者流量。

根据国家卫健委公布的相关数据，具备PGD服务资质的机构仅有70家，占机构总量的14％。辅助生殖医疗机构发展不均衡，从机构类型看，公立医疗机构占比90％；从空间分布看，辅助生殖医学中心主要分布在东部和南部，广东和江苏数量最多，分别为56家和33家；从IVF服务周期数看，每年服务周期数过万的只有中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山东大学附属生殖医院、成都市锦江区妇幼保健院、爱维艾夫医疗集团、锦欣生殖医疗集团等几家医疗机构。

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3752亿供需缺口描绘国产替代市场蓝海

根据实地调研访谈，IVF每个周期的费用约6万元，AI每个周期的费用约0．5万元。目前960万对不孕不育夫妇人群需要ART服务，IVF和AI的选择比例为19：7，则IVF的市场需求规模在4212亿元，AI的市场需求规模在129亿元，整个ART市场需求规模达到4341亿元。而Frost ＆ Sullivan公布2020年国内IVF服务规模为571亿元，AI的服务规模为18亿元，ART总服务规模为589亿元，这意味着国内还有3752亿元的潜在市场空间（其中IVF缺口3641亿元，AI缺口111亿元）。

我国辅助生殖市场潜在规模

综上，我国辅助生殖行业呈现市场发展潜力大、辅助生殖服务资源分布不均、辅助生殖药械进口依赖强三大特点。

（1）市场发展潜力大：960万对不孕不育夫妇、3753亿元市场需求缺口有待满足。

（2）辅助生殖服务资源分布不均，能力不足：公立辅助生殖医疗机构占比超过90％，仅70家具备第三代试管婴儿服务资质，东部沿海省份辅助生殖服务资源充足，中西部省份辅助生殖资源缺乏。

（3）辅助生殖药械进口依赖强：辅助生殖高值耗材类医疗器械95％、辅助生殖药品80％依赖进口，国产化程度低。

面对国内如此庞大的市场需求，需要解决辅助生殖器械药品国产化程度不足问题，大力推进国产替代战略。同时，通过服务赋能，增强下游辅助生殖医疗机构的服务能力，缓解辅助生殖服务资源分布不均和大部分医疗机构服务能力不足问题。

药械国产化任重道远

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医疗器械国产替代：辅助生殖用液和PGT试剂成为替代核心

IVF医疗器械创造了较大的市场需求，根据IVF总周期数，2020年国内市场规模162亿元，且未来IVF总周期数还将进一步增加，我们预计2023年IVF医疗器械市场规模将超过240亿元，将是2020年市场规模的1．5倍。

2016－2023年IVF医疗器械市场规模（亿元）

IVF医疗器械中辅助生殖用液（包括卵子冲洗液、洗精液、冷冻液、解冻液、受精液、培养液、移植液等）和PGT试剂（包括PGT－A／非整倍体植入前基因检查、PGT－SR／结构异常植入前基因检查和PGT－M／单基因遗传病植入前基因检查配套的试剂）等高值耗材所占费用较高。

辅助生殖用液主要来自国外品牌，如冷／解冻液、培养液主要被Vitrolife（瑞典）、CooperSurgical（美国）、IrvineScientific（美国）、Kitazato（日本）、Origio a／s（丹麦，已被CooperSurgical收购）、William A．COOK（澳大利亚）、Wallace（英国）、FertiPro（比利时）等国外公司所垄断。对于辅助生殖用液市场商机，国内企业也在积极推进产品研发。国内辅助生殖领先企业韦拓生物自主研发的玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液已先后获得FDA认证、NMPA三类认证，玻璃化冻存管获得欧盟CE认证，成为国内首个获得国际认证的研发企业，其他产品如培养液、取卵液、配子缓冲液等也在加速NMPA申报。

2020年国内PGT试剂市场规模为21．6亿元，其中PGT－A市场占到56％，这主要是因为该项筛查适用人群范围广，2020年使用PGT－A的IVF周期数超过50万。PGT－M市场份额最小，因为我国单基因遗传病携带者在10～12万之间，且筛查服务渗透率不足10％。Frost ＆ Sullivan预计2023年PGT市场规模将达到85．1亿元，2020～2023年CAGR高达58％，主要是因为患者支付意愿增强，为了获得健康的宝宝愿意消费PGT服务。国内目前已有亿康基因、华大医学、贝瑞基因、贝康医疗、真迈生物等企业从事PGT服务，亿康基因发明的MALBAC?单细胞全基因扩增技术（又称多次退火环状循环扩增技术，一种微量DNA全基因组扩增技术），它有效解决微量样本DNA扩增过程中灵敏度低、基因序列覆盖不均一、脱扣率高等问题，让单细胞中93％以上的基因组能够被准确扩增测序，成功率高达95％。这项技术为PGT的发展带来突破性的影响，曾多次被写入行业指南共识及学术论著。

医疗器械国产替代是近几年产业热点，国家也出台了一系列配套政策积极推动。按照医疗器械国产替代进程，可以将医疗器械国产替代分为进口垄断、加速替代、不相上下和国产优势四种状态。辅助生殖医疗器械目前处于加速替代状态，且未来3年国内IVF总周期数CAGR高达14％，2023年IVF总周期数将超过140万例，届时将创造更大的医疗器械市场需求，整个辅助生殖医疗器械的国产替代具有较好的市场前景。

但辅助生殖医疗器械整个国产替代不是一步到位，而是循序渐进的。根据对多位行业专家的访谈，我们认为可以将整个国产替代过程分为三个阶段：

第一阶段：主要是对剥卵针、取卵针、培养皿、胚胎移植导管等附加值较低但技术门槛也较低的医疗器械进行替代，这些产品按Ⅱ类医疗器械管理，无需进行临床试验且由所在省级药监局审批，整个审批过程较快，但该类产品由于技术门槛低导致产品同质化现象严重，难以在市场建立竞争优势。

第二阶段：主要是对卵子冲洗液、冷冻／解冻液、配子缓冲液等附加值较高且技术门槛较高的医疗器械进行替代，这些产品虽然按Ⅲ类医疗器械管理，企业可尝试通过同类产品的临床试验资料（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）就可以申请临床豁免，节约临床试验时间和费用，加快产品获批上市。

第三阶段：主要是培养液、PGT试剂、辅助生殖激光系统等附加值高且技术门槛高的医疗器械进行替代，这些产品按Ⅲ类医疗器械管理，需要进行临床试验且有国家药监局审批，整个审批过程耗时在1～2年，费用在千万元左右。

辅助生殖医疗器械国产替代路径图