在同质化严重的市场中开辟出一片蓝海

国内首个TBI血清学检测试剂盒诞生的背后，是美联泰科多年的辛劳汗水。2016年，GFAP、PGP9．5脑损伤标志物开始研发；2018年完成产品注册检验；2019年6月完成200例样本的临床试验，初步证明了产品的优越性；2019年9月美联泰科递交注册申报资料。

此前，国内从未有GFAP、PGP9．5脑损伤标志物获批，美联泰科作为第一个“吃螃蟹”的人，难度和压力不言而喻。提交注册申请后，产品先后通过北京市药品监督管理局的质量管理体系考核和北京市药品监督管理局医疗器械审评中心组织的专家会评审，完成了产品分析性能及稳定性的验证，以及1000例样本的临床试验。最终，美联泰科在2021年成功斩获国内首个TBI血清学检测试剂盒。

毫无疑问，国内首个TBI血清学检测试剂盒的获批，对于整个TBI诊断行业和企业本身来说，都有着重要的影响。

对于TBI诊断行业，美联泰科开发的GFAP／PGP9．5检测试剂盒填补了脑损伤血清学检测空白，为血清学初步辅助诊断TBI的价值提供了有力的证明。

对于美联泰科，胶质纤维酸性蛋白检测试剂盒和脑特异性蛋白产物9．5检测试剂盒将成为美联泰科未来发展的重要支点。

化学发光行业项目同质化问题由来已久，脑损伤标志物作为美联泰科的独家拳头产品，在公司整体业务中占据重要地位，这两款试剂盒的获批无疑为美联泰科开辟出了一片蓝海市场。未来，美联泰科将把脑损伤标志物检测作为主打项目，进行推广与布局。

市场推广策略方面，美联泰科将聚焦于急诊、神内、神外等有明确TBI诊断需求的临床科室进行推广，采用学术推广等多种方式加快市场对新产品的认知度。

发掘GFAP、PGP9．5在更多疾病中的诊断潜力

近年来，国外大量研究显示，GFAP和PGP9．5不仅对TBI诊断有临床意义，对脑出血、脑卒中、脑肿瘤等引起的脑损伤，以及对神经退行性疾病如帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症等同样具有临床价值，国外已开展不少此类科研及临床项目。

一项发表在Resuscitation上的研究显示，GFAP和PGP9．5预测神经功能预后的准确性高。GFAP和PGP9．5单独或联合应用可准确预测心脏骤停后的不良神经预后。在心脏骤停后的早期预测中，GFAP和PGP9．5联用的表现明显优于目前推荐的生物标志物NSE。

一项发表在BMJ Paediatrics Open上的研究显示，在精神状态正常的创伤患者中，GFAP在检测儿童和成人脑震荡方面优于PGP9．5。同时，GFAP和PGP9．5的血浓度在非脑震荡性身体创伤、非脑震荡性脑外伤、脑震荡中呈现递增性升高。然而，PGP9．5在非脑震荡性创伤中的表达水平远高于GFAP，尤其是在儿童中。表明非脑震荡性脑外伤患者两种生物标志物的升高可能反映了一种亚临床脑损伤。

另一项研究显示，认知正常的老年阿尔茨海默患者血浆中GFAP水平会升高。这些观察结果表明，GFAP损伤或激活始于阿尔茨海默的症状前期，并与脑Aβ含量有关。

大量研究表明GFAP和PGP9．5在多种疾病诊断中的巨大潜力。作为国内脑损伤标志物领先者，美联泰科也在积极探索GFAP、PGP9．5在多种疾病诊断中的价值，将逐步扩大GFAP、PGP9．5的临床适用范围。

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关于美联泰科

美联泰科专注研发精准快速体外诊断产品，是国内化学发光POCT领先者。公司围绕POCT场景，结合先进的检测技术平台，提供多方位的、重复性更好、准确性更高的精准POCT解决方案。

公司致力于通过更全面的业务布局，更丰富的创新体外诊断产品组合，推动行业快速健康发展。目前已建立病理诊断、免疫诊断和分子诊断三条产品线。

病理诊断产品线包括Ultra 60和Ultra 30全自动免疫组化染色机及其配套二抗试剂。免疫诊断产品包括心肌、炎症、性激素、甲功、贫血、肿瘤、骨代谢、脑损伤等系列。分子诊断业务方面，公司即将推出基于LAMP技术的分子POCT快检产品。

作者：焦艳丽