企业生产血液制品的种类数与血液提取技术水平息息相关，目前已知的血浆蛋白成份有200多种，经过分离纯化技术，我国企业最多可以生产13种类别的产品，技术领先的国家已经能从血液中提取超过24余种产品（见表1）。

表1：部分国外已上市、国内暂未上市的血液制品

来源：根据公开资料整理

对于相同数量的血浆，企业从中提取产品种类越多，血浆综合利用率越高，其单位成本越低。国内企业生产人血白蛋白通常采用低温乙醇法，生产静丙主要采用低温乙醇法或者低温乙醇结合层析工艺，生产凝血因子多采用S／D法＋纳米膜过滤，而国际大型企业已熟练掌握全层析法的技艺，通过该技艺得到更高纯度的产品、分离的更丰富类别的产品，这也是我国血液制品提取工艺研究的方向。为了提高血液制品的安全性，国内所有的血液制品均按要求加入了一步或两步清除／灭活工艺，病毒灭活常用的是低 pH 孵化灭活＋有机溶剂灭活＋纳米膜过滤等工艺，此法能够最大程度保障制品的安全性和有效性，但纳米膜过滤的成本过高，非一般中小企业能承受。

目前国内血液制品企业已着手加大血液提取技术投入，以提高血浆利用率，优化产品结构（见表2）。例如天坛生物实现了利用层析工艺生产静丙，博雅生物着力投入于各类人免疫球蛋白的研发。

表2：国内主要血液制品生产企业研发管线情况

来源：火石创造数据库整理

下游分析——供给持续紧张：由于人口基数大，老龄化趋势加剧，我国的血液制品长期处于供不应求的状态。根据世界卫生组织的建议，若要实现白蛋白自给自足，千人口血浆需要达到10L，要实现静丙（IVIG）的自给自足，则千人口血浆需要达到40L。根据相关统计，我国人均白蛋白使用量仅为美国的1／5，人均免疫球蛋白使用量为美国的1／15，人均凝血因子类产品使用量仅为美国的1／17。目前白蛋白缺口高达46％，进口占据了相当份额；国家政策禁止进口免疫球蛋白和血源性凝血因子，缺口更大。

另外，部分血液制品，例如人血白蛋白、人免疫球蛋白等，临床滥用现象严重。许多健康人群主动要求注射人血白蛋白或人免疫球蛋白等血液制品，认为注射这些血制品可提高免疫力、增强体质、延缓衰老，这从另一方面加剧了血液制品供应的紧张局面。

03血液制品行业发展趋势

1． 我国突破410亿元，未来仍保持快速增长态势根据世界血浆蛋白治疗协会（PPTA）的数据，2018年全球血浆来源血液制品市场规模260亿美元，加上重组凝血因子约95亿美元的市场规模，全球血液制品（含重组）市场约355亿美元，预计5年复合增长率将达到4．9％。从销售金额上看，全球人血白蛋白只占20％左右的份额，静注免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白（免疫球蛋白制剂）占30％左右，凝血因子占35％左右，其他品种占15％左右。在美国市场，人免疫球蛋白类产品几乎占了一半的销售额。全球血液制品生产企业目前国外仅剩不到20家，其中美国5家，欧洲8家，全球前七大产商（CSL Behring、Baxter、Grifols、Octapharma等几家大型企业）的产品就占了血液制品市场份额的80％～85％，今后的行业集中度将更为凸显。

2016年以来中国血液制品行业处于快速发展期，中检院数据显示，国内血液制品行业整体市场规模从2016年的195亿元人民币增长到2019年的350亿左右，2020年有望突破410亿元，近年来GAGR超过20％，增速高于全球同期。

血液制品在危重病患者、遗传性疾病、自身免疫性疾病的治疗中占有重要地位，对比全球市场，我国的血液制品呈现出原料稀缺、供不应求的状况，随着医疗卫生体制的完善、人口增长和老龄化，居民对血液制品的消费能力及需求增强，未来血液制品将拥有更广阔的市场空间。

图4 ：2016－2020年我国血液制品市场规模（亿元）

来源：根据公开资料整理

2． 白蛋白、静丙占据主要市场，免疫球蛋白、凝血因子有望扩容按中检院公布的批签发量计算，人血白蛋白占据了约60％的份额，其次是静注人免疫球蛋白，所占份额约15％，此外，狂犬病人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白批签发量占比也基本在5％以上，分别排名第三、第四。而凝血因子需求量较小，市场所占份额也最小。

图5：2020年中国静注人免疫球蛋白批签发占比来源：中检院

图6：2020年中国人血白蛋白批签发占比来源：中检院

在市场格局上，从2020年的批签发情况来看，我国人血白蛋白批签发量主要以进口为主，占比超60％，批签发量最大的企业是CSL，占据23％的白蛋白市场，CSL为全球最大的血液制品公司，总部位于澳大利亚，Baxter占比14％，国产企业天坛生物、泰邦生物、上海莱士市场份额均在5％及以上；静注人免疫球蛋白不允许进口，批签发数量占比超过10％的企业有天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物，其中天坛生物占比达到24％。

对比欧美的产品结构，免疫球蛋白类产品的占比为50％，为血液制品第一大类，我国静丙产品的普及尚有巨大的改善空间，狂免、破免、乙免还有广阔的市场空间；凝血因子类中人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ的占比相对更低，尤其凝血因子产品是血友病患者的救命药，常处于短缺状态。为解决原料血浆不足和病毒感染风险问题，重组血液制品替代品，例如重组人凝血因子Ⅷ已成为国内外药企和科研机构的战略布局方向。

3． 行业集中度进一步提高，两票制引导企业销售转型血液制品行业是一个资源受限、政策管控强、市场化运作程度相对低的行业，严格的管控政策成为行业内企业的护城河，拥有资源、资金、技术、规模等优势的大公司将从中获益，而品种和浆站均不占优势的企业将逐步被兼并。市场化定价使得血液制品价格大幅增长，整个行业迎来发展良机。

2017年，国家对医药行业进行“两票制”改革，两票制以前，血液制品的推广主要由经销商负责，医生教育、学术推广、产品应用等方面具有较多不足；在两票制的行业清洗下，生产企业将更多地走到前台，渠道销售转型为终端医疗机构的学术推广模式。例如博雅生物、华兰生物积极布局终端销售，博雅生物通过收购广东复大医药有限公司，直接整合并入经销商的渠道资源。华兰生物、卫光生物等加大销售队伍建设、增强渠道管控能力，将销售渠道扩展至二、三线城市，扩大渠道覆盖面。

04总结

血液制品属于国家战略性资源，行业具有强监管属性。我国血液制品行业保持快速增长态势，产业链上游原材料血浆供给缩紧，浆站设置门槛高，具有地域和企业双重高要求；中游生产企业的血液提取技术水平与企业的产品布局息息相关，与国外相比，国内企业在特免、凝血因子类产品的提取上还有较大提升空间；从下游消费结构看，人血白蛋白占据了约60％的份额，免疫球蛋白、凝血因子有望大幅扩容。随着市场化定价及销售转型等市场化调控手段的逐渐引入，对于国内企业来说，产品品类的丰富与产销结合是企业必经发展之路。

作者 ｜ 火石创造 陈文洁