6月24日，蓝帆医疗公告宣布旗下经典款BioFreedom™支架获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这也意味着蓝帆医疗心脑血管事业部柏盛国际研制的全球第一款无聚合物的药物洗脱支架即将正式在中国上市，为每年数十万需要进行PCI治疗的国内高出血风险患者提供专门的药物支架选择，带来福音。

BioFreedom™是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中的专门针对高出血风险（HBR）患者推荐使用的支架，2015年首次登上《新英格兰医学杂志》就引起了全球范围内轰动，开创了行业对HBR患者临床诊疗的先河。经过多年的临床实践的考验和循证研究的验证，BioFreedom™支架被证明至今仍是HBR患者PCI治疗的首选，成为HBR患者PCI治疗的金标准。

高出血风险（HBR）患者——PCI更需要被关注的人群

ARC－HBR【Defining High Bleeding Risk in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention： A Consensus Document from the Academic Research Consortium for High Bleeding Risk． Circulation． 2019； 140： 240–261． DOI： 10．1161／ CIRCULATIONAHA．119．040167】声明中表示，如果患者满足以下至少一个主要标准或者两个次要标准，即可认为该患者属于高出血风险状态，而高出血风险的患者往往也是易形成血栓的人群，如何平衡这类患者的出血与缺血风险，一直是海内外临床术者关注的热点。

PCI围术期出血是不容忽视的严重并发症。这其中，脑出血风险发生率高，愈后差，研究显示，约2／3冠心病患者合并高血压，血压长期控制不佳会导致脑内微动脉及小动脉玻璃样变及微小动脉瘤形成。此外，肝肾功能不全、凝血功能受损、心力衰竭等均为抗栓治疗后颅内出血的独立预测因素。早期识别高出血风险人群，选择更安全有效的PCI支架治疗方案或优化抗栓、抗凝治疗方案，对于提高患者术后疗效和降低风险具有重要意义。

中国HBR患者的福音

根据最新的研究显示，根据ARC－HBR标准，有将近40％的接受PCI的患者存在HBR【Validation of Bleeding Risk Criteria （ARC－HBR） in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention and Comparison with Contemporary Bleeding Risk Scores，eurointervention，2020 Feb 18， DOI： 10．4244／EIJ－D－20－00052】，在中国预计每年会有数十万名冠心病患者在存在高出血风险的情况下接受PCI治疗，这部分患者的术后双联抗血小板治疗（DAPT）比一般接受PCI的患者需要更短的用药时间，而所有国内已上市的冠脉药物洗脱支架（DES）植入后需要6个月甚至更长时间才能保证长期低血栓风险。

BioFreedom™支架，凭借独创的选择性微孔结构表面（Selectively Micro－Structured SurfaceSMS）无涂层技术与高亲脂性专利BA9™药物的结合，特别适用于不能耐受长期双联抗血小板治疗（简称DAPT）的HBR患者，可以将DAPT治疗期从6－12个月降至1个月。

LEADERS FREE系列试验——登上《新英格兰杂志》的1个月DAPT治疗标杆试验

以BioFreedom™支架为实验组的LEADERS FREE试验，是世界上首次证明药物支架可以应用于HBR患者，既能获得药物支架优于BMS的术后疗效，也能达到BMS的长期安全性。后期在美国进行的LEADERS FREE II试验再次验证了BioFreedom? 支架在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有优异的安全性和更好的疗效。

LEADERS FREE Clinical Trials ．gov number， NCT01623180． N Engl JMed 2015； 373：2038－2047