6月全球最新获批药品和器械清单公布

2021-07-07 11:41

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02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况截至2021年7月2日，2021年6月FDA共批准184个510（k）途径的产品，其中一类器械13个、二类器械169个、未分类2个。2021年6月共有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，6月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械和一般医院和个人使用类器械，见图4。

图4：2021年6月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况来源：美国食品药品监督管理局表3：2021年6月PMA首次批准的器械

来源：美国食品药品监督管理局（二）境内批准情况

截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了5个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表4。表4：2021年6月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日，2021年6月国家局公示了3个三类创新医疗器械获批上市，见表5。

表5：2021年6月获批上市的创新医疗器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2021年7月2日，2021年6月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品155个，其中国产118个，进口37个。本月各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册821个，一类备案医疗器械1139个。统计数据显示，受疫情影响，体外诊断试剂数量最多，共881项，占41．65％。除体外诊断试剂外，批准注册类别排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和无源手术器械。表6：2021年6月境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况