盘点｜2022年3月全球最新获批药品和器械清单

2022-04-11 11:09

02全球医疗器械获批情况

（一）美国FDA批准情况

截至2022年4月6日，3月FDA共批准291个510（k）途径的产品，其中一类器械26个，二类器械259个，未分类6个。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的为一般和整形手术器械、一般医院和个人使用类器械、骨科器械、放射科器械与心血管器械，见图4。

图4 ：2022年3月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况

数据来源：美国食品药品监督管理局

2022年3月有4个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表4：2022年3月PMA首次批准的器械

数据来源：美国食品药品监督管理局

（二）境内批准情况

截至2022年4月6日，2022年3月国家局公示了21个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表5。

表5：2022年3月进入绿色通道的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年4月6日，2022年3月国家局公示了2个三类创新器械获批上市，见表6。

表6：2022年3月获批上市的三类创新器械

来源：国家医疗器械审评中心

截至2022年4月6日，2022年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品449个，其中国产301个，进口148个。各省级药品监管部门3月共批准国产第二类医疗器械注册1339个，一类备案医疗器械1605个。

统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共912项，占25．69％，基本上均为国产，为855项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，临床检验器械和口腔科器械。

表7：2022年3月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源：国家医疗器械审评中心

从地域分布上，2022年3月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（377件）、广东省（236件）、湖南省（174件）三个区域，见图5。

图5 ：国产获批器械区域分布

来源：火石创造数据库

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作者｜火石创造吴雯雯

审核｜火石创造巩志荣、殷莉等

运营｜火石创造黄淑萍

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原文标题 : 盘点| 2022年3月全球最新获批药品和器械清单

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