（四）设备应用

对原料药进行去杂提纯是控制药品质量的关键环节，运用原料药先进生产设备结合新技术，可有效缓解原料药生产质量不高的问题。

1．模块化技术模块化技术将一个系统分为若干个功能模块，使具有不同功能和特点的各个模块能够独立无干扰的运行，在完成指定的任务后又通过特定的方法连接起来，进行信息交互实现协调。与工艺结合的模块化技术在原料药设备中的运用，可以提高设备反应速度，降低原料药的生产成本，并根据工艺的具体需要适时调整，适应不同的工作条件。

2．模拟技术模拟技术主要是在遵循规范作业规则的基础上，依靠计算机技术将抽象信息数据通过电脑转化为形象图表，有助于研究人员对各方案进行充分的模拟对比，进而选出最佳的原料药生产方案。模拟技术对工艺流程的直观性表达，能够方便生产工艺的流程分析。模拟技术通过预测设备未来的工作性能，帮助管理者针对具体问题，及时对设备进行优化，有效的降低了设备的故障率，其应用可使原料药生产设备的投资费用降低三成以上，使设备在安装后能更快完成调试进入正常生产。

3．液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术低能耗、高回收率是原料药生产设备的关注重点，其中脱水技术很大程度决定了原料药能耗的损耗度，是影响企业市场竞争力的重要因素。而液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术的运用，能够将可膨胀隔膜与液压组合起来，增强分离力量，降低脱水所消耗的能源，提升固液分离的效果，从而加强企业的市场竞争力。

03政策：推动转型

（一）环保监管加码推动绿色转型

2016年至今环保部、生态环境部、工信部等多部委不断出台行业监管政策。化学原料药及中间体制造过程涉及大量化学反应及生物发酵，“三废”排放量大，在制药行业污染中占比较高，政策监管要求促使行业对环保的要求快速提升。

表2：原料药及上游化工产业环保监督趋严

来源：火石创造根据公开资料整理

2021年国家对于原料药行业的环保政策持续加码，11月9日国家发展改革委、工业和信息化部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》，明确提出要推动生产技术创新升级、推动产业绿色低碳转型、推动产业结构优化调整等主要任务，对原料药产业转型升级和可持续发展具有重大意义，将进一步加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，提升产业核心竞争力。

（二）审批制度改革加速API＋制剂一体化升级

《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法》改变传统的原料药独立审批流程，转为登记后与制剂共同审批，制剂企业需对原料药的质量负责，因此倾向于选择质量较好且供应稳定的原料药供应商。这一改革在打破部分原料药垄断权的同时，也进一步凸显了原料药品质的重要性，部分质量达不到要求的原料药企业逐步被淘汰。原料药处于制剂上游，营销环节的削弱使原料药企业掌握了向下游制剂延伸的主动权，而拥有原料药业务的制剂企业具有明显的成本优势，API＋制剂一体化是产业升级的方向。

图5：原辅包登记及审评审批流程来源：NMPA；火石创造整理

04人才：结构优化

化学原料药目前主要存在人才结构性紧缺问题。化学原料药是化工与医药的交叉领域，在人才培养以基础学科教育为主，目前国内高校与此相关的专业为化工与制药类，属于工学的一级学科，所含专业有化学工程与工艺、制药工程、资源循环科学与工程、能源化学工程、化学工程与工业生物工程，重点培养系统掌握现代化学、生物学、化工、制药等相关基础理论知识和基本实验技能，在化工原材料、药物与精细化学品等开展研究的工程技术人才，天津大学、华东理工大学、北京化工大学等高校专业实力较强。

表3 ：国内化工与制药类专业实力较强的部分高校

来源：火石创造根据公开数据整理

化工与制药类专业毕业生就业方向较广，相关领域包括化工、石油、轻工、医药、冶金、材料和生物工程等，化学原料药行业由于工作环境（化工园区、污染排放）、工作模式（三班倒或四班倒）等，并非毕业生的首选，进入化学原料药行业的人才更趋向于选择原料药研究与开发单位、检测机构等，导致生产环节高端人才短缺。

随着化学原料药的高端化转型，对相关人才的需求日益旺盛，企业主要通过两条路径加强对人才的培养。一是建设内部的人才培养和引进体系，如天药集团运用“互联网＋教学”培训模式，组织内部专业技术人员开展内部线上专题培训，提高员工质量知识和技能水平，同时不断对外吸纳来自世界各地的优秀人才，为生产技术的研发和创新提供坚实的人才支持。二是加强与高效的人才培养合作，以实际应用为牵引，优化人才培养方式和培养路径，通过完善教育培养模式、明确职业发展计划、匹配政策倾斜措施等培育新型复合型人才。

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作者 ｜ 火石创造 曹伟华  

审核 ｜ 火石创造 廖义桃、殷莉  

运营 ｜ 火石创造 黄淑萍

       原文标题 : 行研 | 从化学原料药产业要素分析，如何加快高质量发展步伐？