进口医疗器械信息使用中文公告（征求意见稿）

2017-08-09 15:02

为进一步落实有关要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，CFDA食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），以下是公告全文：

进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告

（征求意见稿）

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。

为进一步落实有关要求，更好的满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为“企业”）：

一、中文使用原则

（一）中文企业名称、住所、生产地址应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。中文由企业依据文字翻译原则自行翻译。

（二）中文企业名称、住所、生产地址应当与外文内容保持一致。同一企业、同一住所、同一生产地址的中文应当保持一致。

（三）同一企业应当使用同一中文企业名称。已在中国设立常驻代表机构的企业，中文企业名称应当与在中国常驻代表机构的名称中的“外国企业中文名称”一致。

（四）中文企业名称不得与其他医疗器械注册人或者备案人名称相同。中文企业名称不得含有有损国家或者社会公共利益的、可能对公众造成欺骗或者误解的，以及其他法律、法规、规章禁止的内容和文字。中文企业名称应当与外文名称内容相对应，不得添加或删减内容。

二、相关程序和申报资料要求

已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称、住所和生产地址。

中文企业名称、住所、生产地址发生变化的，应当办理注册登记事项变更或者变更备案信息。

办理时企业应当提交关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明。声明应当包括企业名称、住所和生产地址中文符合本公告要求、以及企业承担相应责任的表述；声明里的中文企业名称、住所和生产地址应当与申请表、备案表填写的中文一致，声明的签章要求与其他申报资料一致。

对于同一企业名称、住所、生产地址的情形，如企业关于企业名称、住所和生产地址中文内容的声明也相同，可只提供1次声明的原件。其他申报项目中可提供声明复印件，由代理人注明原件出处并承诺复印件与原件一致；声明复印件应当由代理人签章，不需企业签章。

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