进口医疗器械信息使用中文公告（征求意见稿）

2017-08-09 15:02

三、时间要求

（一）自本公告发布之日起，已经注册或者备案的进口医疗器械注册人或者备案人，可以通过办理注册登记事项变更或者变更备案信息，增加中文企业名称、住所和生产地址。

（二）自2018年1月1日起，企业申请注册、延续注册、许可事项变更和办理备案时，应当在申请表、备案表中相应栏目内填写企业名称、住所和生产地址的中文。

（三）已备案的进口第一类医疗器械，未登记企业中文企业名称、住所、生产地址的，企业应当在2018年12月31日前变更备案信息，增加中文企业名称、住所、生产地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第一类医疗器械，说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文，并应当与备案信息或者变更后备案信息上对应的中文一致。

（四）已注册的进口第二类、第三类医疗器械，对于同一企业名称、住所、生产地址的情形，企业应当在2018年12月31日前，至少办理1个含有中文企业名称、住所、生产地址的医疗器械注册证或者注册变更文件；其他有效期内的医疗器械注册证，可不单独办理增加中文企业名称、住所、生产地址的登记事项变更，待延续注册或者其他注册变更事项时一并办理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生产的进口第二类、第三类医疗器械说明书和标签中企业名称、住所和生产地址应当包括中文，中文应当与该产品（或者同一企业名称、住所、生产地址的其他产品）注册证（或者注册变更文件）中对应的中文一致。

四、香港、澳门、台湾地区医疗器械，如企业名称、住所、生产地址已使用简体中文，不需办理变更。

特此公告。

<上一页 1 2