导读：回顾性数据为临床提供支持、推出标准数据库，上市后临床、技术黑箱、产品重大变更申报、中美审批差别，中国新一代医疗AI产品审批道阻且长。令人高兴的是，标准测试数据库正在建立，标准数据集（眼底部分）用时3个月就已经建设完成，部分企业很快将拿到中检院出具的注册检验结果。肺结节标准数据库也已经启动。动脉网从企业了解到的具体标准见下文。

进入2018年，医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。在第一季度，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。联影也发布了自己的开放的智能AI平台，全面渗透医疗AI领域。

据动脉网了解，虽然行业发展迅猛，但是有个问题一直制约着行业的发展，那就是国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证。这一方面是由于医疗AI作为一种全新的产品，拥有一定的智能，但是之前并无审批此类产品的经验和标准数据库。另一方面，国内医疗AI企业的产品还在打磨阶段，医疗是一个严谨的行业，事关民众安全。

值得说明的是，之前拿了认证的产品大多是基于之前CAD产品审批方式获得的，与最近流行的新一代医疗AI产品有些不同（本文探讨新一代医疗人工智能产品）。

没有认证就没有市场准入资质，虽然各个创业公司有自己合理合法的营收渠道和高额的融资，但是AI公司数据、人才、算力、运营成本昂贵，如果以医疗AI产品为主营业务的公司迟迟拿不到市场准入资质，那公司的长远发展必将面临挑战。

利用深度学习技术研发的医疗AI产品为何拿不到认证，问题出在哪里，获得认证还需要解决那些问题，各家医疗AI公司，监管部门等机构做了哪些准备，中美的审批有何区别。动脉网试着去解开这些谜题。

1、中国为什么不能像美国那样发放认证

2018年4月初，FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR 的软件程序，它可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。

动脉网了解到，这个看似简单的诊断，IDx 却整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，单就和 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。

西门子医学影像分析首席专家周少华博士曾向记者介绍，美国的监管体系是这样的。

FDA分三类监管医疗设备，其根据是设备的可能使用及其给病人带来的风险。第一类class I是低风险设备如医用手套；第二类class II是中等风险设备如CT机；第三类class III是最高风险设备如支架。

Al影像系统有两种：computer-aided detection (CADe) 和 computer-assisted diagnostic (CADx) 。CADe 用于检测不正常状况abnormalities，而CADx评估疾病的存在与否，如疾病的严重性、分类或预测。

FDA 对于监管CADe软件有很多经验，并提供510(k) 的指示标准，如何做临床表现评价。但是，FDA历来把CADx系统作为class III。

（510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。）

但是据动脉网了解目前获得FDA审批的医疗AI 产品多是走的class II。也就是说通过降低门槛来过审批。而中国从目前的情形来看是将新一代医疗AI定位为三类医疗器械，所以审批上会有不同。

2、建议各家公司考虑认证三类医疗器械

汇医慧影联合创始人郭娜表示，美国近期批复的几款AI产品全都是走的ClassII的认证流程，通过跟传统CDSS（临床决策支持系统）做等同对比证明安全有效性。中国药监局的法规相对来说更严格，对临床评价的路径控制非常严格，按目前法规，基本上国内的AI产品都得走临床试验这条评价路径，耗时会比较长。目前药监局没有发出这种降低审批标准的信号，按新的分类目录，直接给出诊断治疗建议的辅助决策软件都属于三类，如果仅仅给出量化数值，像骨密度，那就是按二类医疗器械来管理，市场上大部分的AI产品都属于三类。

雅森科技告诉动脉网，虽然经过近两年的工作已取得了二类证，其仍在根据最新规定的变化在筹备三类证的许可。2017年9月4日，CFDA发布的新版《医疗器械分类目录》医用软件中包含的辅助诊断，主要是针对之前已经出现的辅助诊断产品，比如CAD系统等。但这类并不包含自动诊断系统，对最近流行起来的人工智能软件产品的界定并不完善。

这个分类目录是相关部门根据之前辅助诊断类产品的分类、审批、发证的经验和问题重新制定的。而对于新一代医疗人工智能产品，之前并没有先例可寻。现阶段虽然有人工智能公司申报药监局认证，但是目前还没有一家公司拿到三类医疗器械。

动脉网从各家公司了解到，目前雅森、汇医慧影、推想、深睿、Airdoc、依图医疗等几个大公司都在积极进行三类医疗器械的申报。依图医疗表示，他们的全产品矩阵都在做三类认证。另外，Airdoc送检了中国第一台装载待检人工智能AI软件的服务器。