国内尚无新一代医疗AI产品通过CNDA审批，行业需要解决的6个核心问题是什么？

2018-04-27 10:55

（广义上讲，药物上市后所开展的所有临床研究均称为上市后研究，狭义讲，上市后临床研究是由生产企业、医疗机构或社会团体自行组织与药品有关的应用研究。）

回顾性数据为临床提供支持

动脉网了解到，根据数据收集方式，我们可以将临床研究分为前瞻性数据收集的研究和回顾性数据收集研究。所谓前瞻性数据收集的研究就是指预先制定研究方案，并且根据研究方案收集未来的数据。回顾性数据收集的研究则是指制定研究方案后，回顾性地收集过去的数据。换而言之，二者的区别主要在于到底手机的是将来的数据还是过去的数据。前瞻性数据收集研究的优点是能较好地控制的数据质量，研究的说服力强，缺点是研究产出周期较长，花费较高；回顾性数据收集研究的优点是研究产出周期短，且花费极低。

目前，我们走的是前瞻性研究，为了鼓励行业发展，当一些产品比如眼底、肺结节医疗AI产品获批后，其他产品采用回顾性研究，为临床提供支持，减少企业在临床审批过程中的时间和费用。

企业要多与监管部门沟通

医疗人工智能智能行业是一个新兴行业，很多规范没有形成不可避免，很多企业也才刚刚成立2-3年的时间，大家也不必急功近利，医疗本就是一个慢行业，企业和监管机构都要慢慢熟悉行业规则，这毕竟是前无古人的行业。

在这个过程中，企业要积极与质控部门联系，双方要深入沟通，互相了解需求，尽快做出成熟的方案，以便行政部门做决策。

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