2011年4月，盐酸埃克替尼正式获得SFDA的生产批文，终于和患者见面。而贝达药业的销售团队也很快组建，1／3的人员来自阿斯利康，2／3来自罗氏，具有丰富的肿瘤药销售经验。他们从临床医生的口中，获得了对埃克替尼的高度评价，也获得了对国产创新药高度的信心。

埃克替尼的临床试验选择阳性药物吉非替尼作为对照研究，是一个具有挑战性的决定。在取得Ⅲ期临床试验阳性结果之后，也奠定了这个产品上市以后，在中国临床使用的证据基础。因为在肺癌患者中，中国患者的EGFR突变比例非常高，达到了50％，要远远高于欧美地区。

EGFR高表达、突变的病人对大分子、PD－1药物的效果不好，所以小分子药物是治疗和延续生命的重要选择。中国专家在这个领域创造了很多能够把中国的创新药物推向全球的机会。

所以埃克替尼的研究，开创了中国专家用中国自己的创新药，和国外药物做头对头研究的第一例。

埃克替尼的上市创造了几个第一：全球第一个激酶抑制剂（TKI）互为对照的注册Ⅲ期临床试验；亚洲第一个激酶抑制剂（TKI）靶向抗癌药；中国第一个有自主知识产权的小分子抗癌药；在中国第一次采用进口专利药做头对头双盲对照的Ⅲ期临床试验。埃克替尼在中国以及全世界肿瘤界获得非常大的关注，不仅在疗效上做到了Me－too，还在不良反应上做到了Me－better。

2011年和2012年，孙燕院士在全球肺癌大会上做了试验相关报告，并在美国肿瘤临床大会（ASCO）和欧洲肿瘤年会（ESMO）上接受为参展讨论项目（Poster Discussion ）。

2013年8月，由医科院肿瘤医院石远凯教授和中山大学附属肿瘤医院张力教授担任共同第一作者，孙燕院士作为通信作者的埃克替尼Ⅲ期ICOGEN研究结果在国际著名学术期刊《柳叶刀》杂志子刊《柳叶刀肿瘤（Lancet  Oncology）》上正式发表。肿瘤学专家Tony Mok和Rebecca S Heist教授评价凯美纳是继易瑞沙和特罗凯之后全球第三个用于晚期肺癌的EGFR－TKI靶向药。

埃克替尼在国内也荣誉不断，被时任卫生部部长陈竺誉为中国医药领域的两弹一星，并入选2011年十一五中国重大科技成就奖，2015年获“国家科学进步一等奖”、2016年获“中国工业大奖”。这是对贝达药业研发团队的肯定，也是对中国创新药所获得的最大褒奖。

从Me－too到Me－first

在吉非替尼上市三年后的2014年，由解放军八一医院的秦叔逵教授与复旦大学肿瘤医院李进教授领衔临床试验，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的国家1．1类新药阿帕替尼（艾坦）获国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市。

阿帕替尼是全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物，其机制主要是通过高度选择性地抑制VEGFR－2酪氨酸激酶的活性，阻断VEGF与其受体结合后的信号转导通路，从而强效抑制肿瘤血管生成，发挥抗肿瘤作用。

2000年，Cell杂志将持续的血管生成列为肿瘤的6大基本特征之一。抗肿瘤血管生成一直是肿瘤治疗领域非常重要的部分。此前，此类药物的Ⅲ期临床研究在胃癌领域均未显示出明显的生存获益。

在中国的胃癌患者中，超过60％比例的患者是中晚期胃癌，五年生存率低。阿帕替尼能够强效抗肿瘤血管生成，从而抑制肿瘤细胞的生长、转移。

2011年1月，阿帕替尼对晚期胃癌的Ⅲ期临床试验在我国胃癌患者中展开。2年多以后的研究揭盲结果显示，阿帕替尼可以显著延长二线治疗失败晚期胃癌患者的生存期和无进展生存期，为二线治疗失败胃癌患者提供了新的治疗选择。

面世4年多以来，阿帕替尼在胃癌领域的显著疗效备受关注，如今阿帕替尼对多种实体肿瘤进行的临床研究探索也显示出良好的疗效前景。

美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2018）上，作为中国自主研发创新药的典型代表，小分子抗血管生成靶向药阿帕替尼入选ASCO的49项临床研究，既涵盖了阿帕替尼研究最为成熟的胃肠肿瘤领域，还有我国发病率较高的癌种，如肺癌、肝癌、乳腺癌和卵巢癌，也有骨肉瘤、软组织肉瘤、滑膜肉瘤、胆管癌、神经内分泌瘤、甲状腺瘤等恶性肿瘤。

种种数据表明，基于抑制肿瘤血管生成机制的阿帕替尼，在多瘤种治疗领域呈现出较高的治疗价值。无论是联合化疗，还是联合免疫疗法，抑或单药使用，阿帕替尼都在为不同肿瘤提供新的治疗方向，成为肿瘤治疗中的明星药品。

历时六年，国产靶向药终进医保

国产新药的诞生，为苏南母亲这样的患者带来了延长生命的新希望。但是，也需要新药的价格能够让普罗大众所接受。否则，高价专利药仍然会让患者像《我不是药神》中那样，有药买不起，最后只有等死。

2011年，三种EGFR－TKI靶向药埃克替尼（凯美纳）、吉非替尼（易瑞沙）、厄洛替尼（特罗凯）的月治疗费用分别为11800元、16500元和19800元。国产新药在同样疗效的基础上，虽然已经降低了肺癌患者的治疗费用，但是价格仍然偏高。

埃克替尼上市后，贝达药业用相对低价和进口药进行市场竞争，以收回前期的研发成本，赚取利润。但是，贝达药业也如同公司的口号一样，在思考如何能让更多的人用上好药。埃克替尼上市后不久，贝达药业联合药促会，率先推出后续免费用药项目，对于治疗有效患者，可在用药6个月后获得免费用药，减轻其经济负担。同时，贝达药业也在为埃克替尼进入医保进行着努力。

2016年，国家卫计委等16个部委开展首批药品价格谈判，治疗两种疾病的3种药品均降价50％以上。分别是慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。埃克替尼是名单中唯一的国产新药。

最后的谈判结果是，与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50％以上。其中，埃克替尼率先降价54％，拉动了三种药品价格的显著降低。

作为国内自主创新药企的标杆，对于这场始于2015年下半年的国家药价谈判试点，贝达药业在谈判初期即明确提出，埃克替尼在研发初期，得到了国家相当多的支持，将积极配合，并主动表示如果降价与全国医保联动，愿意将埃克替尼的医保零售价大幅下降。

作为此次入围谈判的唯一国产新药，贝达药业此举为政府的药价谈判增添了筹码，帮助政府赢得了主动权。最后普遍降价50％以上的结果显著扩大中国晚期肺癌患者对靶向药物的可及性，也为国家节约了宝贵的医保资源。

随后，2017年2月，埃克替尼进入国家医保目录，2018年被纳入国家基本药物目录，再次降价3．86％，单价1345．05元／盒。进入医保后，月治疗费用降至5700多元，医保患者仅需自付1000多元。

在第二轮国家医保药品谈判中，药品谈判品种进一步扩大，最终完成36个，其中西药中有15个品种是肿瘤、免疫药，阿帕替尼位列第二批名单。价格方面，阿帕替尼通过医保价格谈判降价36．52％，单盒售价1360元。2017年，阿帕替尼正式纳入国家医保目录。