国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！
（二）分项情况
1．境内第三类医疗器械注册审批情况
境内第三类医疗器械注册1709项。其中，医疗器械1194项，体外诊断试剂515项。
从注册形式看，首次注册599项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的35．0％，延续注册543项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的31．8％；许可事项变更注册567项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33．2％。注册形式分布情况见图7。
2．进口第二类医疗器械注册审批情况
进口第二类医疗器械注册1992项。其中，医疗器械注册1088项，体外诊断试剂注册904项。
从注册形式看，首次注册325项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的16．3％；延续注册818项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的41．1％；许可事项变更注册849项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的42．6％。注册形式分布情况见图8。
3．进口第三类医疗器械注册审批情况
进口第三类医疗器械注册1827项。其中，医疗器械注册1452项，体外诊断试剂注册375项。
从注册形式看，首次注册204项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的11．2％；延续注册789项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的43．2％；许可事项变更注册834项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的45．6％。注册形式分布情况见图9。
（三）首次注册项目月度审批情况
2018年，国家药品监督管理局共批准医疗器械首次注册1128项，月度审批情况见图10。
（四）具体批准品种种类分析
2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》实施以后，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中17个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，患者承载器械，神经和心血管手术器械。
2018年8月1日新版《医疗器械分类目录》实施以后，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中19个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，临床检验器械，无源植入器械，医用诊察和监护器械，口腔科器械。
（五）进口医疗器械国别情况
2018年，美国、德国、日本、韩国和瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前五位，注册产品数量约占2018年进口产品首次注册总数量的75．6％，与2017年相比略有增加。
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