国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！

2019-06-01 09:53

（六）境内第三类医疗器械省份分析

从2018年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，北京、江苏、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2018年境内第三类医疗器械首次注册数量的68．4％，与2017年相比略有增加。

创新医疗器械等产品注册审批情况

2018年，国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》，继续做好创新医疗器械审查工作，并批准了部分创新医疗器械产品上市。

2018年，国家药品监督管理局共收到创新医疗器械特别审批申请316项，完成310项审查（含2017年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准21项创新医疗器械产品上市。其中，有源医疗器械7项，无源医疗器械5项，体外诊断试剂9项，与2017相比总数增加8项。

其他注册管理情况

（一）境内第二类医疗器械注册审批情况

2018年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册11062项，与2017年相比减少40．5％。其中首次注册5046项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的45．6％；延续注册3189项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的28．8％；许可事项变更注册2827项，占全部境内第二类医疗器械注册数量的25．6％。境内第二类医疗器械分项注册情况见图15。