与国际接轨，把国外的好药引进来

2017年6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）通过了CFDA的的申请，CFDA成为ICH正式成员。仅仅1年之后，在2018年第一次ICH会议中，国家药监局又当选为ICH管理委员会成员。

加入ICH，是国内医药行业发展的大势所趋，是国内医药管理的重要拐点，同时也标志着国内的药品管理体系获得了国际范围的认可。

加入ICH之后，国家引进进口原研药的效率大幅提升。2018年药审中心审评通过的新药有106个，其中67个进口原研药。

2018年7月6日，国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，允许将境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料。这一指导原则为后续的境外新药引进打下了良好的政策基础。

2018年10月，国家药监局和卫健委发布《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》。在国外企业主观能动性差的情况下，国家药监局选择了主动出击，邀请这些新特药进入中国市场。

随后CDE先后公布了两批临床急需的境外新药，第一批40个，第二批26个。对于这些临床急需的药品，药监局设立了专门通道开展审评，并且在审评过程中不需要在国内进行的临床试验资料，只提供境外取得的研究资料和不存在人种差异的支持性材料即可。药审中心在时间上也做出了具体的承诺，在受理后6个月内完成技术审评。

加入ICH的好处已经逐步显现。国内的各项标准都对标国际标准，临床数据，生产标准与国际标准互通。国外的新特药可以在临床数据互认之后以更便捷的方式进入中国市场，而国内的新药产品也将以国际标准获批，有利于其走上国际化之路。

但是国内的医药行业同样也不得不面对ICH标准对中国市场提出的挑战。我国的医药产业长期以来存在着大量的低水平重复和创新不足的情况。加入ICH之后，中国的制药产业不得不进入全球格局中参与竞争。药监局先后邀请两批境外新药加速审批入境，也进一步加速了国内医药市场的国际化进程。而在国际范围的竞争中，国内的创新药企业只有以全球市场为目标，打造全球新的新药产品，才有未来的出路。

逐渐国际化，中国创新药走出国门

在中国药品市场逐步国际化的过程中，国产创新药也不负国家的期望，逐渐在国际市场上崭露头角。早在2012年，我国的First in Class新药本维莫德就与GSK达成交易，将其海外权益以最高2．3亿美元授权给GSK。

2015年9月，恒瑞医药卡瑞丽珠单抗的海外权益被美国Incyte公司以最高8亿美金收入囊中。而就在这笔交易余温尚未散去之时，信达生物又与跨国药企礼来达成了三个肿瘤免疫治疗双抗药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。

在中国创新药的出海路上，美国FDA已经表现出了接纳的态度。FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur在参加美国癌症研究协会年会（AACR）时表示，只要临床数据的质量足够好，FDA愿意接受仅基于中国临床数据的上市申请。并且FDA欢迎成本较低的PD－1／PD－L1抑制剂进在美国上市。

而国外的媒体和咨询行业也已经开始关注中国迅速增长的创新药产业，甚至已经出现了Chinabio today这样专注于中国生物医药市场的媒体平台。全球知名的咨询公司麦肯锡正在密切关注中国的生物制药行业，并发表对中国生物制药产业的洞察，认为中国的生物制药产业已经准备好变革。

英国的经济学报则发表了题为《中国医药行业正在成长》的文章，文中以百济神州为例，称中国的医药行业为冉冉升起的新星。

新政之下，国内创新药开始加速发展

2014年以来药监局批准的国产1类创新药

过去的五年是中国创新药产业加速发展的五年。尤其在2018年，CDE共批准了9款国产创新药进入市场，创历史新高。国家的政策在这些新药的获批中起到了辅助作用，但是更重要的还是坚持创新研发的中国创新药企业。

这些国内企业已经形成了国际医药行业的一股新势力，让中国的创新药产业从跟跑到并行，未来还将继续发力，冲入领军行列。

1． 君实生物、信达生物：国产PD－1双雄

2018年6月15日，CFDA批准百时美施贵宝的欧狄沃（纳武利尤单抗）上市，成为国内首个获批上市的PD－1单抗。一个月之后，7月25日，CFDA又批准默沙东的可瑞达（帕博利珠单抗）上市，肿瘤免疫治疗正式进入国内临床。

欧狄沃和可瑞达在国内上市之后，整体价格比国外市场有所降低。非小细胞肺癌患者使用欧狄沃的治疗费用约为36万／年，黑色素瘤患者使用可瑞达约为19万／年。但是这样的价格对于国内患者的经济能力而言，仍然压力较大。于是物美价廉的国产PD－1单抗就成了患者们翘首以盼的产品。

药监局没让患者等太久。2018年12月17日，君实生物的拓益（特瑞普利单抗）上市，成为第一个获批上市的国产PD－1单抗。紧接着在10天之后，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）也获批上市，肿瘤免疫治疗国产时代正式开启。按照赠药计划，恶性黑色素瘤患者使用拓益的治疗费用只需93600元／年，还不到可瑞达价格的一半。非霍奇金淋巴瘤患者使用达伯舒的治疗费用也只需要17万／年。

在2019年的年中报中，君实生物的拓益在2月底开售之后，共获得了3．03亿元的总销售额；信达生物3月中旬开售的达伯舒更是在三个多月的时间内卖出了3．32亿元。在国内不断增长的PD－1市场中，国产PD－1已经逐渐具备了与进口产品分庭抗礼的能力。如今恒瑞医药的PD－1单抗艾立妥（卡瑞利珠单抗）也加入战局，针对适应症和联合用药的PD－1下半场已经开始。我们也希望看到国产的PD－1单抗能在未来的发展中带给我们更多的惊喜。

2．恒瑞医药：专注创新药的中国巨头

说到恒瑞医药，很多人想到的是以肿瘤药、麻醉药品、造影剂、特色输液为主要产品的传统国内药企巨头。但其实，恒瑞医药从诞生的哪天起，骨子里就刻上了创新的基因。

艾瑞昔布是一款2011年获批的国家一类新药，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。恒瑞医药早在1999年就开始了相关的研究，2002年进入临床一期，被科技部列入国家“863 计划。虽然随后的销售情况一般，但是艾瑞昔布对恒瑞医药来说，其代表意义远大于实际的经济价值。艾瑞昔布的获批代表着恒瑞医药作为创新药企业的研发能力。

2014年11月，甲磺酸阿帕替尼片获批上市，正式将恒瑞医药的研发能力推到了国际水平上。阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，也是晚期胃癌标准化治疗失败后，疗效最好的单药。当年6月，该药的临床研究被美国临床肿瘤学会（ASCO）选作大会报告，这也是中国创新药研究第一次在全球顶级学术会议上作大会报告，第一次入选该年会优秀研究。

恒瑞医药的2018年年报中显示，阿帕替尼的年销量达到了17．41亿元，是恒瑞医药销量最高的产品，占其总营收的10％。同时恒瑞医药还在积极布局阿帕替尼的适应症拓展，在肺癌、乳腺癌、联合免疫疗法等方面都成功的找到了自己的定位，并正在积极推进临床研究。

在阿帕替尼之后，恒瑞医药又有马来酸吡咯替尼和卡瑞利珠单抗相继上市。前者是用于乳腺癌的1．1类新药，后者则是第三款获批的国产PD－1单抗。除了已上市的产品之外，恒瑞医药的研发管线中，已经进入临床阶段的还有接近30种产品。“中国医药第一股”正在创新研发的海洋上乘风破浪。