FDA批准甘露特钠胶囊在美直接开展国际多中心Ⅲ期临床试验
2020-04-28 09:27
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4月8日，绿谷制药收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一甘露特钠胶囊，英文名：Sodium Oligomannate）国际多中心Ⅲ期临床试验IND，该批件自4月3日起正式生效。
九期一甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一甘露特钠胶囊通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等疾病的发病高度关联。2019年11月2日，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一甘露特钠胶囊上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。
绿谷制药以九期一甘露特钠胶囊在中国国内的Ⅲ期临床试验为数据基础，直接向FDA申请开展国际多中心Ⅲ期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程，同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。
专业人士表示，一个新药直接获准在美国进行Ⅲ期临床试验，在FDA过往的操作中并不多见。九期一甘露特钠胶囊可谓FDA新药申报史上又一个中国“跳级生”。
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