FDA批准甘露特钠胶囊在美直接开展国际多中心Ⅲ期临床试验

2020-04-28 09:27

九期一甘露特钠胶囊国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，计划纳入超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一？的临床价值。该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯（Jeffrey Cummings）主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Jose Molinuevo、Bruno Vellas等全球知名专家。其中国内部分临床试验PI为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

全部国际多中心Ⅲ期临床试验计划在2024年完成，争取2025年完成新药注册申请。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease，AD）是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变。临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。

《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示，每3秒钟，全球就有一位痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万痴呆患者。到2050年，这个数字预计将达到1．52亿，其中有约60％－70％为阿尔茨海默病患者。

在我国，目前约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患病人数将超过4000万，比加拿大的总人口还要多。

截至2018年，我国60岁以上的老龄人口已占全国总人口的17．9％，且未来几年65岁及以上人口将成为增长最快的年龄组。而65岁以后也是阿尔茨海默病的发病高峰期，快速增长的老龄人口和沉重的照护负担，是当下社会不得不面对的紧迫问题。

有关统计显示，2018年全球阿尔茨海默病患者的治疗及照护费用已达万亿美元。在我国，阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费 13 万元，其中超过 67％是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。

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