美国FDA半年新增7项审批，国内迎来新进展

2020-05-12 15:32

这一紧急审批旨在减少因为新冠肺炎轻症患者前往医院接受血糖监测时导致的防疫设备的损耗，以便医院可以为住院的新冠肺炎患者提供更好的医疗保障。患者可以利用数字疗法在家监测血糖水平。数据可以上传至医疗机构，以便他们远程管理慢性病。

不同于前面两家企业，作为数字疗法行业大佬的Pear Therapeutics目前已经有三款数字疗法通过了FDA认证。并在2020年1月刚刚购入了两款采用VR技术、针对疼痛患者的数字疗法。

以紧急审批通道通过的则是Pear－004，这款针对精神分裂症的数字疗法进一步扩充了其产品管线。

这一疗法旨在与药物配合，使精神分裂症患者获得认知行为治疗和培训，从而帮助管理病症。虽然这一疗法目前还未进行关键的临床试验，但Pear Therapeutics表示已经进行的两项临床研究显示了较高的患者满意度和参与率。

FDA在本次疫情中主要松绑的是针对心理健康的数字疗法。通过向公众开放，企业将可以从用户的使用中获得宝贵的数据和用户体验反馈，以便在未来进行对症下药的改进，并改进临床试验。这将为最终通过审批创造极大的便利。

对于患者和医疗机构来说，则能够亲身体验数字疗法的实际效果，打消之前的顾虑；并说服支付方为数字疗法付费，从而为未来数字疗法的进一步推广奠定基础。

当然，不光是心理健康类数字疗法，如Livongo的低风险慢病管理数字疗法实际上也获得了紧急审批。事实上，此类低风险的数字疗法基本涵盖了数字疗法的大部分，由此可见，凭借本身在技术和疗效上的优势，数字疗法在疫情期间得到了明显的推动促进。

诚然，数字疗法更多是由商保予以支付，且商保同样是主要的支付方。即便如此，数字疗法目前仍没有被医保或大多数州医疗补助计划所覆盖。主流观念和对疗效的疑虑是阻碍支付方为数字疗法付费的主要原因。

在疫情发生之前，数字疗法就一直尝试通过与药企和器械企业捆绑配合来解决付费难题。疫情期间的特殊情况使得更多人不得不选择数字疗法，这也是打破观念，展示数字疗法疗效的一大契机。

数字疗法最近的进展如何？

在去年10月我们曾经对当时的数字疗法进行了总结。从那时迄今，又有4种数字疗法通过了FDA的认证。加上3种应急审批的数字疗法，仅仅半年多的时间已新增7种数字疗法为公众服务。

数字疗法FDA.jpg

近年来FDA数字疗法审批状况，蓝色字体为2019年10月后新增

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