华大吉诺拿下首个新抗原细胞治疗产品IND批件

2020-05-12 15:56

基于自己的技术基础，吉诺因已经建立了一组强大的产品管线。根据自己的肿瘤新抗原筛选技术，吉诺因将自己的产品线分为了，针对于单个患者的个性化新生抗原产品；泛用性强的通用性新生抗原产品；以及瞄准病毒抗原的共有病毒抗原产品。同时根据治疗手段的不同，又选择了T细胞、DC细胞等不同的免疫细胞类型作为载体。

吉诺因刚刚通过IND的产品是国内首个进入注册临床试验阶段的新抗原免疫细胞治疗产品，是一款应用其Neo－T技术的个性化T细胞，也是国内少数用于治疗实体瘤的免疫细胞治疗产品之一。

在此前进行的相关临床实验中，Neo－T已经表现了自己不俗的治疗效果和惊人的安全性。在部分黑色素瘤和结直肠癌患者中进行的相关试验中，有超过60％的患者疾病进展被有效控制，25％的患者达到PR（部分缓解）。更重要的是，所有参与试验的受试者，只有三例发生了可能与产品有关的2级不良事件，无任何3级及以上的严重不良事件发生。

实体瘤中收效明显并且安全性良好，正是吉诺因靶向新抗原的Neo－T技术的优势所在。瞄准新抗原，让Neo－T可以更精准的识别肿瘤细胞，同时不会过度刺激免疫细胞释放过量炎症细胞因子，完美的避免了细胞因子风暴（CRS）的发生。

也正因为有效性和安全性的双加成，我国药监局才在受理IND申请短短三个多月后，就批准了吉诺因的产品进入注册临床试验。

吉诺因以DC细胞为载体的新抗原细胞治疗产品也已经看到了明显的疗效，有一名晚期胃肠道恶性肿瘤患者在接受了新抗原DC细胞治疗和PD－1单抗的联合治疗后，两周就看到了症状明显改善，经过六周治疗后，部分区域肿瘤缩小90％以上，被评估为CR（完全缓解）。

PD－1单抗在冷肿瘤中的低有效率一直广为诟病。新抗原DC细胞治疗主要调节了肿瘤的微环境，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，帮助PD－1单抗扫清障碍，很有机会成为PD－1联合治疗的又一优秀选择。

对于即将开展的注册临床试验，吉诺因已经做好了完全的准备。2018年，位于武汉光谷超1000平方米的GMP细胞生产中心早就已经运营，为临床试验做好后勤保障。同时其他几款产品也将在未来几年中逐步完成临床前开发并递交IND申请。

取得IND批件之后，吉诺因也即将开启新一轮融资。对于未来的发展，李波显得更加信心十足：“在不同的载体形式、不同的适应症、不同的药物组合方式中进一步延展我们的产品布局，将会是我们下一步发展中的重点。我们相信凭借我们的技术基础，我们有能力在这样一个细分领域中成为一家有影响力的独角兽企业。”

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