6月2日下午，湖北省政府新闻办公布了武汉市集中核酸检测排查工作情况，在半个多月的时间里，武汉完成了近990万人的核酸检测，没有确诊病例，为全国复产复工上了一道“保险”。

武汉能够迅速完成海量检测任务，离不开一众国内体外诊断厂商的支持。从疫情暴发初期快速反应、完成研发，到提升产能满足国内检测、出口海外疫区，中国体外诊断厂商已然成为全人类的抗疫“哨兵”。

体外诊断行业大放异彩背后，是中国厂商几十年来不断投入研发、苦苦追赶的身影。国内体外诊断厂商看似毛利高、利润丰厚，实际上前期研发消耗甚巨，还需要面对海外巨头的围追堵截。

闯入化学发光赛道的亚辉龙，是撕开海外体外诊断巨头垄断的国内尖兵之一。通过代理海外品牌诊断设备和医疗器械业务反哺自主研发，亚辉龙自产产品营收近年来高速增长，从2017年的1．29亿元增长至2019年的4．48亿元，业务规模更是首次超过代理产品业务。

在海外巨头已经形成技术优势并先发抢占市场的体外诊断领域，国内厂商的机遇何在？靠代理反哺自研产品的亚辉龙，为何能闯出海外巨头的重围？

国产替代将是体外诊断终局

一个国家的体外诊断市场规模和经济发展水平呈正相关，并且居民越富裕、老龄化越严重，体外诊断市场的前景越好。对于钱包越来越鼓的普罗大众来说，用少量花销进行检测诊断，不但能够更针对病情介入治疗，降低花费，而且能够减轻痛苦。欧美等发达国家，更是掀起了“床边检测”的潮流。

我国的经济规模不断增长，医疗卫生领域的总支出和占GDP的比重均在快速增长，全国卫生总费用从2008年的1．45万亿元增长至2018年的5．80万亿元，GDP占比也从4．59％增长至6．39％。

2008－2018年全国卫生总费用

体外诊断设备和试剂所属的医疗器械市场逐渐规模可观。国内医疗器械市场规模在2018年已经达到5304亿元，体外诊断约占其中的11％。

同时，我国的药械消费比依然较低，增长潜力巨大。根据中国药品监督管理研究会发布的《中国医疗器械行业发展报告 （2017） 》，截至2016年底，我国药械消费比例仅为1：0．35，低于1：0．7的世界平均水平，更是低于发达国家的1：0．98。我国的人均医疗器械消费仅为6美元，甚至低于巴西（34美元）和墨西哥（18美元）这样的发展中国家。

市场空间虽然庞大，对国内体外诊断厂商却并不“友好”。海外厂商起步较早，已经凭借技术和产品优势提前占位中国市场。如今，体外诊断四大家族罗氏、雅培、贝克曼和西门子占据了全球过半的体外诊断市场和70％的国内市场。除了四大家族外，还有赛默飞、希森美康等细分领域的巨头，“4＋X”的市场格局已经形成。

海外巨头除了有技术和产品上的优势外，还有强大的品牌背书能力。亚辉龙的首席科学家夏福臻曾供职迈瑞，他在采访中曾表示，尽管当时迈瑞产品质量与罗氏不相上下，但是客户仍然倾向于选择罗氏的产品，这是一种“先入为主”的惯性。

不过，基层医疗体系的完善以及国家政策的支持，为国内体外诊断厂商带来了新的机遇。

近几年，国家不仅加大医疗投入，而且着力推进医疗机构的下沉，基层医疗机构的数量不断增加。国家卫计委的统计数据显示，截至2019年11月底，全国医疗卫生机构数量为101．4万个，其中基层医疗卫生机构已经达到96．0万个。凭借产品、服务本地化以及性价比上的优势，国内体外诊断厂商虽然难以在三级医院等大型医疗机构与海外巨头直接抗衡，但逐渐成为下沉市场的主要受益者。

与此同时，国家在大力推进医疗器械国产化。2015年10月，国家制造强国建设战略咨询委员会发布《 ＜中国制造2025＞ 重点领域技术线路图（2015 版）》，该文件提到：规划到2020年县级医院国产中高端医疗器械占有率达到50％，国产核心部件国内市场占有率达到 60％；到2025年，县级医院国产中高端医疗器械占有率达到70％，国产核心部件国内市场占有率达到 80％。

体外诊断设备向封闭系统发展的趋势也算是国内厂商的利好消息。在过去，试剂与设备之间没有专业性限制，属于开放系统。然而，市场对诊断精确度、便捷性要求不断提升，试剂与设备“绑定”的封闭系统渐成主流。虽然这在一定程度上压缩了国内试剂的生存空间，但对新客户而言，搭配购买性能接近的国内设备和试剂将是更经济的选择。

国内体外诊断市场已经为国产替代释放出利好消息，然而克服研发困难，提供性能相近的设备和试剂，成为国内厂商抓住市场机遇的关键。