疫情大考之后，国内首张AI影像辅助诊断领域三类证近日迎来破局。6月12日，国家药品监督管理局发布消息，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。

该产品是由天坛医院和安德医智联合成立的＂神经疾病人工智能研究中心＂研发，是首个药监局获批的、以“影像辅助诊断”命名的医疗AI软件。

据悉，安德医智科技有限公司总部设立在北京，并在新加坡、卢森堡成立了全资子公司。此次获批使其成为中国首张在AI影像辅助诊断领域、基于深度学习技术而获批的三类证。

市场已沉寂许久，安德医智为何能在此时破局？颅内肿瘤AI产品的获批又能给行业带来什么启示？

通过层层考量的产品究竟是什么？

本次获批产品为BioMind “天医智”中的MR颅内肿瘤AI辅助诊断软件，它针对数十万例病理验证的脑肿瘤数据，运用深度学习算法，能够实现颅内肿瘤（如脑膜瘤、听神经瘤、髓母细胞瘤、胶质瘤等）的人工智能精确诊断，诊断准确率超过90％，有的病种诊断准确率更超过96％。并自动生成一份结构化报告，包括肿瘤位置、体积等精准信息，帮助医生快速诊断并提高放射科医生对脑肿瘤的诊断能力。

谈起以颅内肿瘤为研发对象时，安德医智首席技术官吴振洲回忆当时的决策：“主要还是出于对市场规模与技术复杂度的考虑。由于MR是多序列图像，分析难度较大，加之颅内的情况比较复杂，国内研究MR颅内肿瘤的企业屈指可数，这是我们的机会。”

从市场来看，城市化、工业化、老龄化及全球化进程的加剧， 以及生态环境恶化、生活方式改变、生物学和遗传学因素的影响，恶性肿瘤的危险因素暴露频率与水平均不断增长，全世界恶性肿瘤发病率和死亡率均呈上升态势，严重威胁人类健康和社会经济发展。

中枢神经肿瘤的影像存在“同影异病、同病异影”，因此不能仅仅依靠影像征象推断，必须以患者病史、临床症状、体征以及其他相关辅助检查等作为判断依据。这意味，一个合格的医学影像工作者除了掌握疾病的影像诊断知识以外，也要了解并掌握疾病的病因、病理、临床症状、体征、化验室检查指标，甚至治疗原则等一系列临床知识，并且要形成综合分析形态学和功能学上的各种征象，多因素权衡、综合判断的缜密逻辑思维，才能逐步提高脑肿瘤诊断的准确性、全面性。这样的积累和学习历程，导致优秀影像工作者的培训时间周期很长，影像医师数量的增长远远无法满足日益增长的诊断工作工作强度。

所以，安德医智要解决的，实际上是医疗资源缺乏的问题。通过AI辅助诊断，安德医智能够赋能医院和医生，助力解决诊疗水平严重不均衡的问题。正如前不久安德医智作为央视《对话》唯一邀请到场的医疗AI企业代表，所传递给全国人民的社会使命那样：医疗人工智能可以作为优质医疗资源下沉的工具，提高基层医院临床医生的诊疗水平，让老百姓在家门口就可以享受高水平的诊疗服务，这也是医疗人工智能真正的意义所在。

据安德医智中国区CEO李晶珏表示：“医疗人工智能产品的‘智’和‘能’，应该有区别于其他领域AI的特殊内涵。‘智’应该代表顶级医院一流专家的智慧和临床经验。输入决定输出，这是基础。‘能’应该代表赋能临床医生，特别是能够提高基层医院临床医生的诊疗水平。BioMind“天医智”通过与天坛医院的通力合作，运用深度学习算法模型，对近十年百余万例肿瘤影像的病例进行系统训练，同时融合了顶级医院专家的临床经验。

走向全病种

除了上述获批的AI辅助诊断软件外， BioMind“天医智”系列产品还覆盖头部、颈部、心脏、血管、乳腺等多器官、多病种精确诊断，致力于成为覆盖全身的CT、MR影像AI辅助诊断产品，实现AI辅助诊断预警、风险评估等功能，能够深入参与医院核心医疗服务流程。据悉，目前BioMind“天医智”其他系列产品也正在进行临床试验及三类证注册申报。

“基于单部位、单病种等单一场景的AI应用，临床的应用价值有限，只是医疗AI发展的过渡。‘天医智’的研发从头部的神经系统疾病开始，到心脏、乳腺再到心血管等胸部、腹部疾病的辅助诊断，实现多部位、多病种的AI应用，是我们未来的产品整体研发方向。”李晶珏曾在接受媒体采访时表示。

这种体系化、流程化的产品形态，一方面以常见病、多发病、急重病的真实应用场景为立足点，真正满足医师日常工作的需求；另一方面不止是辅助医生对疾病定性诊断，更重要的是实现了对疾病未来发展的精确风险评估和临床辅助决策。

借用芝加哥大学医学中心放射医学主席 Paul Chang在2019年RSNA上所说：“只有当我们将目光转向于临床的需求、应用和价值时，我们才真正开始理解AI了。”对此，李晶珏说，BioMind “天医智”以风险评估为核心，以流程优化为特色，可以在放射科影像、急诊、神内、神外、神经介入、心内、乳腺外科等院内多个科室应用，能够满足不同临床需求。

也许，BioMind在更新迭代中不断将AI嵌入诊疗一体化，正是对上述AI本质的最好实践。