人工智能高标准过审，需要解决什么问题？

那么，为什么安德医智的颅内肿瘤AI诊断产品能够突破重围通过审批，动脉网对采访内容进行了整理，尝试找出审批背后的逻辑。

“在对待医疗AI审批这件事上，国家药监局注册司及器审中心相关人员的专业和高效的服务，可以说是令人印象深刻。”李晶珏告诉动脉网。

其实，许多人工智能医疗产品迟迟不能通过审批，很有可能是卡在了临床试验这一环节。据悉，很多医疗AI企业产品没有进行有效的临床试验，尚未进入审批环节。

也正是因为临床试验环节，产品不能体现非劣效性与优效性。

在评价临床试验的疗效时，非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验，多用于有客观疗效指标的临床研究中，如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等。而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验，一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验。

在医疗人工智能器械的审批之中，非劣效性与优效性的定义虽形不同，但神相似。一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性，必须证明该产品是有应用价值的，或相对于已有的产品具备优势。因此，临床试验设计无疑成为了通过审批的关键一环。

另一个问题在于数据来源。在人工智能兴起的阶段，企业通过各种渠道获得医疗数据并用于AI学习，但随着《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的发布，网络安全的逐渐规范化，企业在通过审批时必须向器审中心解释训练数据的有效来源，这导致部分企业不得不重新训练AI产品。

由此反观，本次顺利获批的BioMind“天医智”颅内肿瘤MR辅助诊断软件，安德医智给出了很好的实践答案——不局限在疾病的早期筛查上，而是能够对疾病做出进一步的精确诊断、分级预警、风险评估，使其有了真正参与诊疗环节与决策的临床价值。

认清形势，方能找到问题

那么，对于上述提到的众多问题，企业应该怎样解决？未来又将如何发展？从安德医智的经历之中，我们可以归纳出三条路径。

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一、找到合适的应用场景

很长一段时间以来，我们一直将人工智能在医疗的应用称之为“AI＋医疗”，其定义似乎是将AI看作了主题，用以推动医疗的发展。但在实际之中，随着越来越多的场景开始使用人工智能，但又不完全依赖于人工智能，人们逐渐发现，场景决定了AI的应用，AI赋能于已有的场景——“医疗＋AI”才是正道。

回到影像，现有的许多影像设备——CT、MRI、彩超、心电、脑电、X光等——都或多或少地应用了人工智能。但是要让人工智能真正发挥作用，企业绝对不能陷入“一个功能等于一个产品”的陷阱。

举个例子，如果有患者出现发热头疼的时候，医生实际上不能判断患者患病的具体情况。患者做了MRI后，如果只是单一功能的产品，如脑出血检出，并不能满足医生的要求。医生需要的，是拥有一款能够判断患者脑部状态的人工智能。用行业的说法来讲，医生需要至少针对某一部位“全病种”的人工智能产品。

这是发展趋势，也是企业设计临床实验的可选路径之一。从现有情况来看，以安德医智为引领的医疗AI企业选择并实践了这个方向——尝试打造能够诊断多部位、多病种的产品。

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二、选取有效数据

找到合适的场景后，企业便需要利用数据来打磨产品，但数据的获取没有那么简单。

从现有的算法机制来看，如果用基层医疗的有效数据培养AI产品，那么这个AI产品的最高水平只可能停留在通用于基层医疗，无法更无力向大型医院延伸。

“对于乳腺癌、脑肿瘤等疾病的诊断，不同层次的医院相差太多，如果随意选用数据，很有可能训练越多，准确性越差。”吴振洲表示。

所以，医疗人工智能产品要想在三甲医院落地，必须使用顶级医院的高质量数据，深度学习顶级专家的“金标准”临床经验，才能保证AI的准确性。

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三、制造有效的门槛

过去很长一段时间，人工智能的医疗门槛或许没有那么明显——只要能够获得高质量的数据，企业便能在迅速后来居上，如今一切都已改变。

“很多人工智能企业不久后就会发现，过去的开源算法开始不那么管用了。当我们逐渐向全病种迈进时，单任务的深度学习算法已经无法应对需求，多任务算法将是大势所趋。”吴振洲说，安德医智自成立伊始，就有一支“学霸型”研发团队，均来自哈佛、麻省理工、新加坡国立、清华、中科院等深度学习领域顶尖高校，尤其擅长多病种的同步分析。

所以，除了继续争夺高质量、有效的人工智能数据，下一阶段，医疗人工智能企业必须在算法层面寻找突破。

写在最后

总的来说，2020年有了安德医智的医疗人工智能器械三类证获批的良好开端，但医疗人工智能的发展之路依然漫长。俯瞰现有的医疗影像AI市场，企业与企业之间甚至谈不上竞争——少有人能够给出成熟的人工智能产品。

所以，承载着众多医疗人工智能从业者努力的三类器械审批固然重要，但对于企业而言，更重要的还是继续深耕算法、寻找数据、立足医疗，以从根本上改变现有的医疗人工智能格局。而已经拿到三类证的安德医智，将继续在此赛道上加速。

正如安德医智所说：“医疗AI的价值本质在于解决临床需求，如何在以后的布局中以临床需求为出发点，利用AI技术赋能医疗，是我们一直以来在行业的立足点，也是接下来始终需要坚守的初心”医疗人工智能任重道远，但所幸通过包括安德医智在内的众多医疗AI从业者的努力，曙光初现、未来可期。