中国CAR-T第一股今日登陆纳斯达克，市值达47亿美元

2020-06-06 10:32

自此，JNJ－4528的研究进展也开始层层推进。在获得FDA授予的孤儿药资格，以及欧盟EMA授予的PRIME药品认定后，2019年12月，杨森公司宣布，美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原（BCMA）的CAR－T疗法JNJ－4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。突破性疗法认定将加快这一创新疗法的开发和审评过程。

目前，全球正在注册开展的CAR－T临床试验主要在中美两国，大多处于临床前期和临床1－2期。据市场调研机构Coherent Market Insights此前统计，2018年至2028年，全球CAR－T细胞免疫治疗市场的平均年复合增长率将达46．1％，其中北美和欧洲依旧是两大主要市场。

不过，在当下的CAR－T制药发展领域上，仍有不少需要应对的风险。除了临床上普遍会产生的细胞因子风暴，还有一个发展瓶颈便是细胞产品的制备CMC。在制备CMC上，就连BMS也未能做到令人满意。在2020年的ASCO会前，BMS原本要着重“宣传”的产品便因数据问题而被FDA拒批。

目前，JNJ－4528的Ⅱ期验证性试验仍于中国进行中。除了JNJ－4528，传奇生物在细胞治疗领域也布局了多条管线，针对非霍奇金淋巴瘤NHL、急性髓细胞性白血病AML、以及治疗NHL的靶点为CD20同种异体CAR－T候选药物等。

传奇生物研发管线.png

传奇生物研发管线。图源：传奇生物官网

这些管线均为处于临床早期的自体候选组合，其中进展最快的产品仍是JNJ－4528。传奇生物预计于2020年下半年向FDA提交JNJ－4528适用于R／RMM治疗的BLA（生物制品许可申请），并准备推动其在欧洲、中国、日本获批上市。

由于还未有产品上市，传奇生物的收入主要来自与杨森的合约收益。2019年年报显示，报告期内，传奇生物实现营收5726．4万美元，同比增长16．5％，收入包括确认根据协议收到的预付款和里程碑付款。截至目前，杨森向传奇生物支付了3．5亿美元的预付费用和总计1．1亿美元的里程碑付款。

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