2020年5月21日，NMPA官网上显示，浚惠生物的单细胞图像分析自动分离仪，经湖南省药品监督管理局批准，正式取得第二类医疗器械产品注册证。

单细胞图像分析自动分离仪

这是目前为止国内批准的第一款临床级应用的单细胞图像分选设备。此前无论是国产还是进口，都没有同类产品获得过药监局的批准进入临床应用，这也意味着单细胞测序打开了临床市场的大门。

本该是一件震动液体活检行业的大事，作为当事人的浚惠生物却对此显得意外的低调。或许在他们眼中，产品最终成功拿证可能更像是水到渠成的一件事情，是他们四年来努力研发的必然成果。另一方面或许也因为，今年的浚惠生物还有几件马上要发生的大事。

液体活检CTC领域的两大痛点

CTC和ctDNA是肿瘤液体活检的两大主要方向。近两年，从研究的热度上，ctDNA的风头逐渐有些盖过了CTC。但从理论上讲，CTC涵盖了肿瘤基因组、转录组和蛋白质组的全部信息，理应比ctDNA的内容更丰富。会被ctDNA盖过风头，侧面说明CTC的价值，还没能被完全挖掘出来。

学术界近年来认为，单细胞测序可能会成为打破CTC研究瓶颈的关键技术，并因此在临床上广泛应用。被称为CTC之父的德国汉堡大学的Klaus Pantel教授，2019年8月在《Nature Reviews Cancer》上发表的名为《通过循环肿瘤细胞的单细胞分析揭示肿瘤异质性（译）》的综述文章，也认为单细胞技术可以实现CTC的全面检测，并终将揭示肿瘤治疗中的转移和抵抗机制。

与CTC相关的研究成果示意图

然而单细胞测序在CTC领域的应用，却存在“卡脖子”的技术瓶颈，难以进入临床。

“CTC领域一直以来面临着两个比较大的技术瓶颈，一是缺乏有效的标志物，二是由于数量太少，需要采取单细胞测序的方法获得基因信息，但却一直无法在临床水平上实现。”浚惠生物创始人阎灼辉告诉动脉网。

全球范围内已经有些CTC相关的检测平台。其中最知名的，无疑是CellSearch。

2011年，CellSearch获得CFDA（现NMPA）批准的第三类医疗器械注册证，正式进入国内临床市场。其相应的检测试剂盒和质控品，也都申报通过了三类证。然而到2015年注册到期时，强生却没有选择重新注册，而且在几年后将CellSearch出售给了意大利药企Menarini，战略性放弃了这一产品。

被战略性放弃，问题的根源还是要到系统自身上去找。CellSearch System使用的上皮细胞标志物，在乳腺癌上表现比较好，但在更多的其他癌种中，表现有些不尽如人意。另一方面，系统在临床上的应用也仅限于CTC计数，并不包括分离和测序，并且其中有大量的阳性细胞并不是肿瘤细胞。换言之，本段最开始我们提到的两大CTC领域的瓶颈，CellSearch都没能很好的解决。

瓶颈是痛点，也同时意味着机会。而这个机会，浚惠生物抓住了。