预计单癌种早筛产品率先获批

与许多基因检测厂商将肿瘤早筛作为产品管线的其中一个拓展方向不同，鹍远基因一直深耕肿瘤早筛，逐步实现从科研成果到临床产品的转化。

2017年，张鹍教授在 Nature Genetics 期刊发表了甲基化单倍型分析技术，这是国际上首次证明用甲基化检测方法在 ctDNA 中可以捕获到微量的癌症信号，并可以进行癌症早期筛查和溯源。在此基础上，鹍远基因基于国内外大样本的临床研究，开发了肠癌的早期筛查和诊断产品ColonES? 常乐思?和ColonAiQTM常艾克TM，用于人群结直肠癌、结直肠进展期腺瘤（癌前病变）检测。

“检测精准度高、使用方便、稳定性好，是肿瘤早筛产品的生命力所在。”张江立先生表示，“终端用户因为操作习惯和检测标准的统一问题，主动替代意愿比较低，率先进入市场的早筛产品将获得巨大的先发优势。”

据了解，鹍远基因正在积极为常乐思准备FDA申报，并已于今年5月完成第二轮预审。在未来完成临床研究获得FDA批准上市后，常乐思将是唯一一种基于血液检测进展期腺瘤和早期肠癌的非侵入性液体活检技术（Exact Sciences的Cologuard是基于粪便检测）。

就在刚刚过去的11月，鹍远基因作为主要合作方和技术子课题牵头单位的国家重点研发计划《基于液体活检技术的常见恶性肿瘤筛查及早诊技术研发与评价研究项目子课题（肺癌专项）》正式启动，这是我国首次将肺癌早筛早诊列入国家级重点研发项目。

张江立先生表示，这项研究旨在为肺癌早筛的推广普及找到适宜性技术。具体而言，研究者采取大规模多中心真实世界研究，将ctDNA甲基化检测这一先进液体活检技术应用于肺结节鉴别诊断及肺癌早期筛查，验证肺癌早期筛查及诊断分子分型系统模型的可行性，并开发肺癌早期筛查及诊断分子分型系统。

发力泛癌种产品，鹍远基因构筑未来竞争力

除了已上市的结直肠癌早筛产品外，鹍远基因的多癌早筛技术 PanSeer?也取得了阶段性数据结果。2020 年 7 月发表在国际权威期刊 Nature Communication 的大型自然人群队列研究结果显示，PanSeer?检测能够比临床诊断最多提前 4 年发现 5 种癌症的微量ctDNA 甲基化信号。

至此，鹍远基因成为继GRAIL、Thrive Earlier Detection之后，全球第三个公布泛癌种早筛大规模临床数据的公司。而PanSeer ?纳入的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌和结直肠癌，覆盖了中国人群癌症发病率和死亡率最高的 5 个癌种。

鹍远基因、GRAIL及Thrive Earlier Detection泛癌种早筛产品对比

不同于单癌种早筛产品研发和布局的火热，泛癌种产品尽管受到大量关注，研发进展却相对缓慢。不过，伴随GRAIL申请上市，泛癌种早筛再一次被推向风口。GRAIL在其招股说明书中列出了9个全球竞争对手，其中就包括鹍远基因。GRAIL甚至认为，不会有太多厂商会真正进行大规模临床试验，从而开发出能够与它媲美的泛癌种早筛产品。

张江立先生指出，鹍远基因的泛癌种早筛产品此前已经历了大型自然人队列严格验证，后续将推进数万人级的扩大前瞻性临床研究。“这将涉及大量的资金投入，也是对团队综合实力的一次考验。”

谈及此次融资，张江立先生表示：感谢投资人对我们的信任和支持。很荣幸鹍远基因的创新研发、临床转化及商业化落地能力获得了顶尖投资人的认可。本轮融资将帮助我们进一步扩张产品体系，强化鹍远在肿瘤早筛及液体活检领域的战略优势及营销能力。癌症已经成为困扰中国乃至全世界的重大疾病，鹍远基因创立6年以来，一直以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，如今我们在癌症早筛早诊技术上取得一系列重大突破，我们将加快推进产品商业化进程，使这些创新成果能够早日应用于亿万国人的肿瘤防治。