从LDT到IVD，从院内到院外

由于没有正式拿到产品注册证，和瑞基因去年发布的产品莱思宁主要通过LDT模式，也就是实验室检测服务（Laboratory Developed Test）销售，首批落地范围涵盖国内数十家三甲医院及临床机构。

LDT这一模式多应用于基因检测企业开展肿瘤伴随诊断及早筛，通过院内取样、院外检测，企业实现收费和盈利。该模式此前在合规性上曾颇受质疑，不过近期发布的《医疗器械监督管理条例》被认为监管已对LDT逐步放开。

LDT模式最大的问题可能还在于，单家医院的覆盖范围极其有限——这也注定了其服务模式没有规模效应，要想做大规模，只有覆盖更多的医院。

相比LDT，持证销售是更兼具合规和规模效应的销售模式。一旦产品获得药监局批准，就可以从第三方外检模式走向IVD模式，获批试剂盒可进入医院采购名单，成为医院常规检测项目。

周珺指出，就IVD检测试剂盒的申报，监管部门与和瑞基因保持持续的沟通。和瑞基因会同时推进这两个产业落地的路径，一方面基于LDT的模式扩大覆盖与推广，一方面通过重大专项加快IVD申报进程。

诺辉健康的常卫清也是如此。直到2020年11月底，常卫清才获得NMPA创新三类医疗器械批准。在此之前，常卫清主要是作为LTD服务面向体检中心进行推广；获批后，常卫清才作为IVD产品在医院和医疗机构进行销售。

除了上述的产业化路径，对于具体的销售和推广渠道，周珺将其总结为CBG，即Clinic、Business、Government，分别对应跟临床、商业机构、政府部门的对接。

在他看来，就这三大渠道方向而言，临床的价值是最高的。

“这跟中国整个临床环境相关。肿瘤的早期筛查诊断问题是最严肃的临床问题之一，按照中国现有的临床生态，患者或者高危人群最终需要找三甲医院医生寻求临床的干预，这也就决定了我们的产品必须先获得临床的认可与背书，才能在更大范围内加快进行推广”。

诺辉健康则从一开始瞄准的就是C端市场，希望能够实现任何“居家筛查”。在他们的构想中，其产品未来在任何渠道都能买到，并且所有设计都是围绕居家取样展开的，通过物流把样本送到中心实验室检测。

这就如同现在的一些基因检测消费，普通人线上下单，收到试剂盒后自行采样唾液，再邮寄回特定实验室，便能坐在家中查收结果了。

朱叶青的发言也证实了这一点。他曾在多个公开场合强调，早筛产品的应用场景一定是在医院外，但诺辉健康要找到一个临床路径，使产品具备更加明确的临床意义，才能让更多专业医生为产品背书，这也是诺辉健康从医院端转向普通消费者的关键。

对于院内还是院外这个问题，某一线投资机构的合伙人廖钰（化名）指出，两大渠道铺设的最大区别就在于院内的时间成本更高。“在院内卖，首先要让它形成收费项目，而这在医院的门诊就比较难，顶多可能只是进入三甲医院的体检中心，但鉴于医院体检中心客户多为企业的员工体检，几百的客单价注定了癌症筛查很难被列为常规选项。”

“而走商业体检机构，相对来说会更容易进入一点，但是对于企业来说，这种销售渠道费用会更高。”她具体分析了两种渠道路径的优劣。

眼下，另一个更有意思的销售方式是，嫁接大药企的营销网络。例如，泛生子携手正大天晴开拓肝癌早筛市场，诺辉健康与阿斯利康在中国大陆地区公立医院及药店和互联网医院推广常卫清。

在廖钰看来，在这中间如果没有一个付费方做衔接，这类合作很可能只是沦为挂在纸面上的所谓战略合作。“药企主要为了卖药，他们愿不愿意做早期筛查？除非中间有个保险公司作为支付方衔接来做控费，在早期筛查和日常干预都已介入的情况下，最终用户还是得了这个病，这个时候保险去做赔付、药企针对性用药。”

价格也是敏感因素，降得下来吗？

实际上，不管通过哪种途径进行推广，价格都是不可能绕开的因素。

目前，由于早筛产品单次检测价格较高，加上需要消费者反复购买，一定程度上压制了癌症早筛的需求。

以结直肠癌早筛产品为例，和美国相比我国相关产品费用仍然较高，约为1000－2000 元，长安心、常卫清分别定价1288元、1996元。相比之下，我国普通肠镜价格为600元左右，无痛肠镜为1000元左右。

而基于NGS技术开发的肝癌早筛产品，由于检测成本更高，市场定价也普遍更高。目前市面上主流的肝癌早筛产品终端定价约在3500元左右，远高于传统检测手段的费用。

“在国内，价格敏感性其实还是挺明显的，国家医保暂时还没覆盖到肿瘤早筛这一领域，目前的价格收费还是一个乱象。”廖钰指出。

试想这样一个场景，面对一个将近2000元的肠癌筛查产品，和600－1000元的“金标准”肠镜，普通消费者会如何选择？大概率是后者。而最后医院的选择，则必然会取决于前期消费者的选择。

廖钰认为，一些中高端人群以及高端体检中心、诊疗门诊，可能能够接受前者的价格，但对于基层医院甚至三甲医院而言，市场化路径还比较艰难。

实际上，不少癌症早筛企业已经意识到这个问题。

鹍远基因同样聚焦结直肠癌早筛产品的开发，其CEO张江立此前在接受亿欧EqualOcean采访时，谈及早筛产品开发的挑战之一是成本的控制。他认为：“只有物美价廉的早筛检测，才能真正普及到基层、惠及每个群众，这个问题在中国尤其突出。”

他还在公开采访中强调，鹍远基因所选择的研发和市场路线，是希望开发出性价比最高的癌症早筛产品。“我们既不盲目追求高成本下的性能最优，又不为了控制成本而盲目牺牲性能，希望能够同时开发顶尖的多癌筛查产品，和百元级的单癌筛查产品。这样普通老百姓也负担得起，从卫生经济学角度看国家医保也有可能买单。”

在廖钰看来，诸如康立明、诺辉健康等企业敢于在早期定价，主要是因为他们的产品卖得早。这就如同创新药一般，第一批出来的产品定价定得很高，后面的产品价格都逐渐往下滑。

也就是说，当针对同一癌种的产品越来越多，乃至于现象级低价产品的出现，肿瘤早筛的价格也势必随之降低，同样的情况在创新药和消费级基因检测产品上已经轮番上演。

到了这个时候，企业在商业竞争的差异点又在什么地方呢？“这个时候，就该看企业的销售费用和渠道铺设费用，以及产品的研发成本和生产成本控制了。”廖钰说。

作者：漆叶青