PD－1，PD－L1的发现，源于免疫检查点抑制剂疗法。对此，华人科学家陈列平先生做出了杰出贡献：

2．有无拓展新适应症单一适应症针对的患者群体有限，随着基础研究的深入、临床试验的突破等，单抗药物对恶性肿瘤和自身免疫疾病以外其他领域的渗透也会增加，从而使得药物竞争力和市场空间提升。比如：治疗传染性、神经性疾病和心血管疾病。而罕见病、临床急需用药等相对冷门项目可能更易成功。

冷门领域，如临床急需的罕见病等单抗药物更易更快获批上市。 

3．有无开发新用药方案临床上部分药物联合使用表现的疗效显著强于单一药物，通过开发新的用药方案，使得药物使用频率和适用范围增加。在开发新用药方案方面，罗氏的抗－抗联用（帕妥珠单抗、曲妥珠单抗双靶联合多西他赛治疗HER2阳性晚期乳腺癌），是经典案例：

4． 有无广阔市场前景PD－1／PD－L1药物已是非常热的了，要关注。此外，我们更需要关注的是：小分子抗体、抗体Fc融合蛋白药物、多特异性抗体（双抗）、抗体－小分子药物偶联药物（ADCs）等新型单抗。比如：研发双抗的企业，有中山的康方；研发ADC的企业，国内有山东的荣昌，国外如日本第一三共（其研发的ADC生物“导弹”，号称8个“弹头”）。 关于小分子抗体、融合蛋白等新型单抗的研发，在眼科领域争霸激烈，其中国内上市的有三款：雷珠单抗（罗氏＋诺华）、阿柏西普（拜耳＋再生元）、康柏西普（康弘药业）。在研的除了罗氏、诺华，国内还有百奥泰生物、复宏汉霖等企业。

抗体融合蛋白是一种生物导弹，还有一种威力强大的生物导弹是ADCs（抗体小分子药物偶联药物）。其原理可参考下面的片子：

5．有无分离筛选新技术如使用噬菌体、酵母和核糖体展示技术、免疫转基因动物、记忆性B细胞等。艾伯维的“修美乐”，雄踞药王地位多年，是应用新技术致胜市场的极佳案例。修美乐是基于噬菌体展示技术研发的，全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF－ɑ）单克隆抗体。

2018年全球销售199．36亿美元。近七八年一直保持市场销售NO．1的地位，随着专利过期（据说在2022－2023才有真正影响），而在我国国内陆续出现竞争者。不过，2019年底，修美乐通过国家谈判进入医保目录，价格原来一支7600原元降到1290元。这招狠，采用以大幅降价换取销量占据市场份额的策略（以价换量）。

对上述招商考察要点，这里用一张表格小结一下：

题外话：在撰文过程中，顺便整理一下2019医保目录的单抗，发现15个单抗，仅有2．5个是国产研发的：百泰生物的尼妥珠、康弘药业的康柏西普，以及信迪利（信达和利来共同研发，算0．5个吧）。国内研发药企，其路漫漫啊。

最后，我们以罗氏官网的一张片子结尾，科研的艰辛旅程可见一斑。所以，生物医药产业园区进行项目招商，还是要认认真真去考察分析，项目是否有价值和前景。

主要参考资料：

［1］ 高倩， 江洪， 叶茂， 郭文娟． 全球单克隆抗体药物研发现状及发展趋势． 中国生物工程杂志， 2019， 39（03） ： 111－119．

［2］ 国家医疗保障局

［3］ 国家药品监督管理局

［4］ 罗氏制药中国

［5］ 基因泰克

［6］ 艾伯维

［7］ 百度等互联网网站公开资讯
 作者 ｜ 火石创造