知情郎·眼｜

侃透天下专利事儿

昨天，派格生物科创板IPO黄了，主动撤了材料。

这公司是专做慢病治疗领域新药研发的创新型生物医药企业，研发管线覆盖括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素。

乍一看，都是刚需药。

现代人，吃外卖快餐多、节奏快，又不运动，肥胖严重，所以肥胖型脂肪肝、高尿酸痛风、糖尿病这些贵族慢性病患病几率特别高。

营养过剩，长期吃油腻食物、大鱼大肉、甜食等

导致肝脏脂肪合成过多，形成脂肪肝

01硬伤多的公司

派格生物申报材料2021年8月被科创板受理，经历2轮问询答复，昨天终止进程，保荐机构是国泰君安。

掐指一算，也就8个月时间。

看完这公司整个申报材料和问询答复件。

知情郎觉得公司硬伤很多，没有业务收入纯砸钱投入管线研发，核心产品市场空间有限、竞争惨烈，核心产品存在专利纠纷，实控人美国籍，商业化能力没有，要靠天士力代销。

这公司主动撤材料，也是情理之中的事。

从专利角度而言，公司有 6 项国内发明专利、13 项境外发明专利、4 项国内实用新型专利、2 项国内外观设计专利，数量上也只能算压线过关。

申报材料很会画饼描绘商业场景，可惜，上交所不大信啊！

02业务规模为0的企业要上市！

至今为止，派格生物尚未有产品上市销售，且最近三年公司营业收入分别为10．88万元、24．24万元和0万元。

同时因高额研发费用，连年亏损。

招股书显示，派格生物2018年至2021年一季度累计亏损超4亿元，净利润分别为－9298．13万元、－2．10亿元、－1．32亿元和－4197．12万元；

而公司同期研发投入分别为8768．60万元、1．51亿元、9541．99万元、2571．38万元。

这种公司也是市场争议最大的。

因为从业绩角度而言，实在说不过去。

一家营收规模为0的企业要上科创板，如果让他上了，对整个局势的评估会如何？

科创板对创新药企放宽了上市的口子，但真的要让这些一点营收都没的公司上了，局面会失控。

IPO门槛标准一降再降，所谓的容忍度一宽再宽，倒是真的什么企业都能来混上市了，也是奇葩。

所以这公司也被媒体高度关注，大家都在看上交所如何处理，上市要尺度要把控，不可能一句注册制，什么都没底线了。

公司幕后资本实力不俗。

2020年12月，派格生物完成近8亿元人民币的pre－IPO轮融资，由云锋基金，盈科资本和泰福资本等机构领投，由前海母基金，元生创投，中鑫资本和园丰资本等机构跟投。

云峰基金是阿里系马云一干人发起。

盈科资本专注生物医药、高科技的知名头部投资机构。

老板美国籍，高学历。

股东阵容强大，但派格生物股权较为分散，Michael MIN XU（徐敏）为派格生物第一大股东，其他股东直接持有派格生物股份比例均低于10％。

Michael MIN XU，美国国籍，拥有中国永久居留权，1964年7月出生，毕业于美国纽约哥伦比亚大学生理和生物物理系，博士研究生学历。

Michael MIN XU 1995年5月至1997年4月，任美国纽约哥伦比亚大学Molecular Recognition Center博士后，从事蛋白质结构研究，博士及博士后期间共发表包括Science在内7篇文章；

Michael MIN XU 1997年7月至2001年12月，就职于新加坡汇亚集团，任上海代表处首席代表，负责医药行业的风险投资和项目孵化；2001年12月至今，任PAN－ASIA执行董事／董事长；2008年12月至今，任董事长、总经理。

03主要产品介绍

PB－119：派格生物研制的PB－119是治疗Ⅱ型糖尿病的1．1类长效多肽新药。具有有效控制血糖和减少糖尿病并发症发生率；降低患者体重、改善胰岛β细胞功能；减少给药频率、提高患者依从性等特点。PB－119已获国家重大专项支持，目前在中国和美国同步进行的三期临床试验。

PB－201：PB－201来自辉瑞授权，属于葡萄糖激酶激动剂（GKA），能够显著促进葡萄糖的吸收和代谢，临床上对Ⅱ型糖尿病患者具有很好的降糖效果。PB－201有望成为全球第一批成功上市First－in－Class的GKA部分激动剂，并占领部分II型糖尿病市场。2019年3月PB－201已获得中国临床试验批准。

PB－718：派格生物研制的PB－718是GLP－1／GCG双靶点激动剂，具有明确的调节糖代谢以及脂肪代谢的作用机制。在临床前试验中显示出独特治疗优势，目标适应症为非酒精性脂肪肝和肥胖症，同时在美国和中国进行IND临床申报。PB－718获得国家十二五重大新药创制专项支持。

其他临床前研发产品PB－1801：公司自主开发的免疫增强药物；

PB－1801用于改善肿瘤患者免疫力，以增加癌症治疗的效果；

PB－1802：公司自主研发的蛋白药物，用于预防和治疗肿瘤化疗后发生的高尿酸血症以及难治性痛风症等。

PB－1803：公司自主研发的一个抗衰老药物，用于改善各种慢性疾病或老年患者的生活品质等。

042轮问询上交所担心什么？

知情郎看了2次问询答复文件全文，上交所对这家业务收入为0的公司心存疑虑，全部问询火力都对准了公司的核心产品 PB－119、PB－201 和 PB－1902。

第一轮问询问产品的研发进度、技术独立性，是否有核心专利纠纷。

第二轮问询从商业化角度，问产品的上市前景，市场规模，重点死磕PB－119。

总之，就差没说，哥，这些药能吃吗？有市场吗？大家都是文化人，别忽悠天天画饼啊。

对上交所的忧虑，知情郎笑笑，新药公司最麻烦，还是这种一点业务都没的公司。

通篇申报材料都在画饼自己的产品上市前景，写的天花乱坠，至于，真实情况如何，那就只能是行业里的人关起门来嘀咕了。

05先说PB－119靠谱吗？

根据招股书，PB－119 是发行人自主研发的长效 GLP－1 受体激动剂降糖药物。

目前 PB－119正在国内进行多项 III 期临床研究。

此外，PB－119针对2型糖尿病患者心血管结局的研究也已获 NMPA 许可；在阿尔兹海默症领域，研究发现，GLP－1 受体激动剂具有改善阿尔兹海默症的潜力。

PB－119 给药方式采用单剂量无需剂量滴定。针对原发性的2型糖尿病患者， 在中国开展的 II 期临床研究结果表明，PB－119 能显著降低糖化血红蛋白（HbA1c） 水平，降低幅度达1．57％。

度拉糖肽和司美格鲁肽的降糖幅度分别为1．04％和1．5％。

PB－119 已于2020年4月获得NMPA 批准在中国开展 III 期临床研究，为安慰剂对照研究。

PB－119 于2020 年 7 月 15 日在中国获批 III 期临床研究，是中美两国 在研同类产品中最先进入 III 期临床研究的产品。

上交所第一轮问PB－119 一口气问了7个问题，从产品化学成分、临床数据安全性有效性、药品评审部门意见、政策对新药的影响、进入 III 期临床研究的进度快慢、GLP－1 受体激动剂具有改善阿尔兹海默症的潜力是否具有充分依据、―PB－119 针对 2 型糖尿病患者心血管 结局的研究也已获 NMPA 许可的具体含义。

公司一一做了回复。

但在市场规模这个问题上，有些含糊其辞，所以在2轮问询中，上交所又问了次药品市场空间。

公司披露了些实际市场情况，PB－119预计为第 4 名中国上市、第3或4名美国上市的长效GLP－1类糖尿病药物。

公司产品 PB－119 和 PB－201 的适应症主要针对糖尿病药物市场，行业竞争较为激烈，其中跨国医药公司如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康以及国内部分药企等在我国市场上占据相对较高的市场份额。

目前市场各类糖尿病药物 具有各自的优劣势，以 GLP－1 类药物为代表的新靶点、新机制药物是国内糖尿 病药物市场发展较快的细分领域之一，相对于传统降糖药物，GLP－1 受体激动剂在有效降低血糖的基础上，低血糖风险低，同时还具有降低体重、心血管获益 等功能。

另外，长效 GLP－1 受体激动剂实现每周一次用药，大大提升了患者依从性，其良好的发展前景吸引了更多药企进入这一领域，市场竞争愈发激烈。

公司产品上市后将面临较强的市场竞争环境，如果发行人未采取有效的应对措施，将导致相关产品的销售不及预期，进而对发行人的经营业绩和发展前景产 生不利影响。

从材料可以看，PB－119的市场规模有限，且行业竞争惨烈，国内同类产品不少。

上交所也很不放心，反复问市面上那么多治疗糖尿病的替代药物，公司有能力突破市场，哪怕真研发成功了，患者也不接受这款药，哪有什么商业前景可图？

毕竟这款药的临床研究进度到了III期了，是最有可能成品上市的。公司预计于2023年底左右提交 NDA 申请，根据上述规定的审评时限，预计 2024 年 PB－119 产 品可获批上市。

在PB－119 商业化方面，公司拟通过天士力代理销售。天士力在国有拥有更成熟的经销网络和人才队伍。

再说另一款在研产品PB－201

PB－201作为葡萄糖激酶激活剂（GKA），是一款全新机制的小分子口服控糖药物，在全球范围内均处于临床开发阶段，尚无产品上市。

而全球糖尿病药物市场将近一半被口服降糖药物，该口服降糖药物亦将存在较大市场空间。

但是，该产品相关专利为辉瑞授权使用，协议签署日期为2016年12月12日，到期日为付款义务履行完毕之日。授权区域局限于大中华区。

你懂得，授权使用。