（五）注册单元划分

1.内置式牙科种植机、网电源供电的牙科种植机、内部电源供电的牙科种植机应划分为不同的注册单元。

2.供水管路、种植手术用器械均不应划入牙科种植机的注册单元。

3.若牙科种植用手机的接口为符合YY 1012—2004《牙科手机联轴节尺寸》的通配接口，建议将手机作为独立的注册单元进行申报，手机应符合本指导原则附录3的要求；若马达、手机为专配，可将马达、手机划入牙科种植机的注册单元。

（六）检测单元划分

检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等，应以不同配置（见综述资料“整机配置说明”）而非不同型号的结果作为划分检测单元的依据。以“整机配置说明”涉及内容为例，应考虑：

1.由于主机、马达、手机、脚踏开关等主要部件在整机中起的作用较大，其不同的配置影响到了整机的安全和性能要求，因此应考虑4种配置下的安全和性能检测报告。

2.电磁兼容安全要求须覆盖全部4种配置。

3.医用电气设备在实施GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。

（七）产品适用的标准

如下表格列出牙科种植机主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。

表1   产品适用的标准

（八）产品技术要求及检测应注意的问题

1.内置式牙科种植机，应和配合使用的牙科治疗机在连接或结合状态下符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的要求。

2.内部电源供电的牙科种植机，其组成中若含有充电座，则：

若充电座在患者环境下使用，充电座应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的要求；

若充电座在非患者环境下使用，充电座应符合相应电气安全的标准要求，且包括充电座在内的牙科种植机应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》、YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准：电磁兼容要求》的标准要求。

3.本指导原则以网电源供电的牙科种植机为实例，提供了产品技术要求书写模板，见本指导原则的附录1。

（九）产品说明书

牙科种植机的产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准中的要求，并包括：

1.工作环境（至少包括湿度和温度）；

2.种植机马达的转速和转矩,或和手机配合使用后的转速和转矩；

3.种植机马达、马达线缆是否可灭菌的说明；

4.若适用，悬挂装置的最大允许负载；

5.牙科种植机的清洁及消毒说明；

6.推荐的冷却液的种类和使用方法；

7.若适用，推荐光源；

8.若可和其他制造商生产的附件配合使用，在牙科种植机的说明书中应规定这些附件的特性；

9.若适用，明确灭菌周期的重要参数，例如时间、温度和压力；

10.热伤害的警示；

11.润滑剂伤害的警示；

12.说明牙科种植机用水所要求的质量，包括水的硬度范围。

（十）临床评价资料

牙科种植机列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号，以下简称《目录》），对应的序号为190。申请牙科种植机的注册，可免于进行临床试验。注册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提交相应的临床评价资料。

列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品，则企业无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作。

（十一）其他资料

1.风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，具体编写可参考附录2 风险管理资料的要求。

2.软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。

三、参考文献

（一）《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）

（二）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）

（三）《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》（国家卫生和计划生育委员会，卫医发﹝2005﹞73号）

（四）GB/T  9937.3—2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械

（五）YY/T  0752—2016 电动骨组织手术设备

（六）FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

（七）FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

（八）ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.