牙科种植机注册技术审查指导原则（全文）

2017-08-10 10:56

来源： OFweek医疗科技网

附录2

风险管理资料

本文件识别出了与牙科种植机产品相关的主要风险，并给出了缓解（降低或减轻）这些风险的建议方法。申请人若使用替代方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除了本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。

1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：

（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；

（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；

（3）对所有剩余风险进行了评价；

（4）全部达到可接受的水平；

（5）注册申请人对产品的安全性的承诺。

2.风险管理报告的内容至少包括：

（1）产品的风险管理组织；

（2）产品的组成及预期用途；

（3）风险报告编制的依据；

（4）产品与安全性有关的特征的判定。

申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。

注意：产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。

（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。

申报方应根据自身产品特点，根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。

（6）风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。

表1 产品主要初始危害因素

表2 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
电磁能（电磁干扰）	（1）手术室内其他设备对骨组织手术设备电磁干扰导致电控部件非控制启动、运转；（2）牙科种植机干扰其他手术设备的正常工作。	（1）设备活动部件意外运动；设置参数自行改变；（2）其他同时使用的监护或生命维持系统无法正常工作。	（1）患者机械损伤、死亡；（2）间接导致患者死亡。
电能	（1）出厂产品质量控制不严。	（1）应用部分漏电流超过标准要求；（2）绝缘失效。	患者电击损伤、死亡；
机械力伤害	（1）运动部件防脱、防裂功能失效；（2）机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效。（3）运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理）	应用部分不受控运动。	患者机械损伤或死亡。
机械力伤害	（1）意外的踩踏；（2）地板刹车锁定装置解锁。	牙科种植机非预期性移动。	操作者操作失误导致患者损伤、病情加重。
功能的丧失或损坏（手机、种植手术用器械）	（1）运动部件长期使用的磨损；（2）制造时不合格。	（1）防脱、防裂功能失效，种植手术用器械飞脱或断裂；（2）刃口老化、破损。	患者受损、病情加重、死亡。
操作（控制器误操作）	（1）未放置在指定位置；（2）误接触脚踏控制器功能键。	设备活动部分意外运动。	患者受损、病情加重、死亡。
不完整的使用说明书（附件安装）	（1）使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明；（2）使用说明书未对部件安装作出说明；（3）使用说明书未对部件承载能力作出说明；（4）错误的部件安装说明。	部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。	器官受损、病情加重、死亡。

表1、表2依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了牙科种植机可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

由于牙科种植机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。注册申请人应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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