附录3

牙科种植用手机技术审查要点

一、适用范围

本部分内容仅适用于牙科种植治疗时使用的牙科手机（以下简称为手机）。

手机的管理类别为Ⅱ类，分类编码为6855（口腔科设备及器具）。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

若手机中包含牙科弯手机和牙科直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品名称；若手机仅为单独的牙科弯手机或牙科直手机，应使用“牙科弯手机”或“牙科直手机”作为注册产品名称。

（二）产品的适用范围

产品适用于牙科种植治疗。

（三）术语解释

1.牙科手机：用于向牙科工具或器具传递（带转换或不带转换）工作所需能量的手持工具。

2.弯手机：主轴与被夹工具或器具呈角度的牙科手机，其输入轴与输出轴之间具有角度。牙科手机的一种结构方式。

3.直手机：用来向器具传递和/或转换旋转运动的手机，其轴与手机主轴相重合。牙科手机的一种结构方式。

4.照明方式分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。

（1）带照明装置式：牙科手机结构中含照明光源。

（2）导光式：牙科手机结构不含照明光源，但结构中含有导光装置。照明光源通过可弯曲的导光纤维束（玻璃或石英）传导外部照明光源提供的光照。该导光装置可射出光束，直接导向所需区域。

（3）无照明式：牙科手机结构既不含照明光源，又不带导光装置。

（四）研究资料

1.生物相容性评价资料

申请者应参照本文中牙科种植机的手机部分的生物相容性评价资料要求，提供手机机头部分的生物相容性评价资料。

2.灭菌工艺研究资料

手机须耐受灭菌。申请者应参照本文中牙科种植机的手机部分的灭菌/消毒工艺研究资料要求，提供手机的灭菌工艺研究资料。

（五）注册单元划分的原则

带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元；导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。

（六）检测单元划分的原则

1.增速手机和减速手机应划分为不同的检测单元。增速手机应选取齿轮传送比最小的产品作为检测的典型产品，减速手机中应选取齿轮传送比最大的产品作为检测的典型产品。

2.夹头形式不同的手机应划分为不同的检测单元。

3.本身不带独立照明装置需由导光装置传导外部照明光源提供的光照的手机和无照明功能的手机可选取前者作为检测的典型产品。

（七）产品适用的相关标准

如下表格列出手机主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应考虑新版标准的适用性。

手机相关产品标准

（八）产品技术要求

1.应列表明确产品型号、结构形式（直手机/弯手机）、夹头形式（YY 1045.2—2010条款5.2规定）、是否提供水冷却和/或气冷却、照明方式（带照明装置式/导光式/无照明式）、灭菌方式、齿轮速比、手机材质。

2.性能指标

（1）产品应符合YY 1045.2—2010的条款5、8、9的要求。

（2）产品应符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式为带照明装置式的手机适用）

（3）环境试验要求

产品的环境试验应按照GB/T 14710—2009的规定的方法及程序执行。（照明方式为带照明装置式的手机适用）

3.试验方法

（1）按照YY 1045.2—2010的条款7的试验方法进行检测，结果应符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的试验方法进行试验，结果应符合2.(2)的要求。

（3）环境试验

产品的环境试验应按照GB/T 14710—2009的规定的方法及程序执行。

（九）产品说明书

除符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关标准中的要求之外，手机的说明书还应至少明确以下信息：

1.明确手机（含易损件如轴承、水路等）的灭菌、维护、保养说明；明确灭菌周期的重要参数，例如时间、温度；明确干燥说明。

2.明确夹持的手术器械类型、规格、尺寸；

3.若带水冷却，明确水冷却方式（外给水/内给水），水源的压力及基本要求；

4.在驱动马达的最大转速下，手机的空载转速；

5.明确手机夹头形式、联轴节类型。

（十）临床评价资料

牙科种植机列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号，以下简称《目录》），对应的序号为190。牙科种植机用手机为牙科种植机组成的一部分，且二者适用范围一致。申请牙科种植机用手机的注册，可免于进行临床试验。注册申请人参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提交相应的临床评价资料。

列入《目录》的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，如相应对比说明能够证明产品是《目录》中的产品，则申请人无需进行临床试验。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术审查指导原则》其他要求开展相应工作。