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做大做强医药器械事业，“国产替代”正当时

作为我国未来重点发展的产业，医药及器械行业的发展一直为人关注。围绕这一话题，人大代表和政协委员们群策群力，提出了不少的议案建议及提案。

全国人大代表、通用技术集团董事长、党组书记于旭波建议创新国企办医，做大健康产业，充分发挥通用技术集团在医疗方面的核心优势，打造世界一流的医药医疗健康集团。

作为国资委批准的以医疗健康为主业的三家中央企业之一，通用技术集团在国企办医上有着巨大的优势，医疗服务也是通用技术集团的核心业务之一。目前，通用技术集团作为以医药医疗健康为主业的央企，承接重组了17家中央企业和地方国企的医疗机构，所属医疗机构达到154家，辐射全国21个省市，医院的床位数达到32000张，门急诊接诊数量达到1600万人次，服务央企员工将近500万人和广大居民群众。

他建议未来应充分发挥通用技术集团在医疗方面的核心优势，打造世界一流的医药医疗健康产业集团。

全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠也建议“十四五”期间，政府应积极扶持具有强大创新能力的生物医药龙头企业，打造具有国际竞争力的拳头产品和龙头企业。大力发展多层次资本市场，支持科技创新，建议科创板在服务实体经济过程中进一步强化科技属性，支持更多硬科技企业上市。

全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕建议我国尽快出台专门支持生物医药产业发展的顶层政策，在审评审批、国产替代等方面予以政策支持。具体可从四个方面着手：第一，推动产业升级，增强政策的系统性、整体性和协同性；第二，加快审评审批，进一步提高企业的创新积极性；第三，推动关键技术创新发展；第四，增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力。

全国人大代表、海尔集团总裁周云杰在议案建议中建议进一步拓宽国产医疗器械应用场景，以减少进口医疗器械对我国医疗诊断、治疗数据以及患者档案等信息的安全隐患。

目前，进口医疗器械因其质量稳定和良好口碑占据了医院核心科室医疗器械的主要份额。尤其是在放化疗设备、影像设备等高端医疗器械领域，国内市场更是长期被跨国公司所垄断，造成了大量的采购资金流向跨国巨头，且相应的信息安全存在隐患。

因此，作为国民健康保障体系的重要基础，也是国家重点发展的高科技产业的高端医疗器械行业能否实现“国产替代”对我国医疗器械行业发展至关重要。事实上，国产医疗设备在国外品牌长期占据主导地位的高端医疗设备领域已经取得了一些关键突破。

周云杰代表建议从国家公共卫生安全着手，提升医疗器械国产化的战略高度；继续支持国产医疗器械的研发和技术升级，掌握核心技术。

具体从两个方面入手：首先是加速相关专项规划的实施，扩大国产医疗器械的应用推广。其次，则是建议国家继续大力支持国产医疗器械的研发和技术升级，提升聚焦技术含量高的高端医疗器械资金投入力度。

全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬建议通过顶层设计政策引导，包括医保、准入等解决创新药过度重复问题；进一步加快药品审评审批，逐渐缩小与国外的差距；建立创新药价值体系，结合临床的需求对创新药进行分类，给予不同的对待；推动简化医保谈判创新药落地医院与药店的准入流程。

近年来，我国创新药的市场环境不断好转。但同时，部分品种的过度重复也引起了行业的隐忧。尤其以PD－1最为典型——目前，国内共有8款PD－1药物在售，在研的则有数十款之多。孙飘扬建议我国应借鉴美国的政策，对新药审批审评政策和医保支付上进行调整，对先来者和后来者进行一定的区别对待，从而鼓励创新，尽可能避免同质化竞争。

全国人大代表、华海药业总裁陈保华的议案建议中建议建立健全我国药品专利链接制度体系。药品专利链接制度是指将药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序、药品监管部门职能与专利管理部门职能相衔接的制度。

这一制度内含或关联专利期延长、简化新药申请、专利挑战和首仿药等系列制度，是直接关系着专利药产业保护、仿制药产业高质量发展、仿制药使用替代的基础性、关键性制度。许多发达国家早已建立专利链接制度并出台相关政策，推进仿制药替代使用，促进产业发展。

陈保华认为我国药品专利链接制度建设严重滞后，存在不合理、不完备，制约仿制药企业挑战专利抢首仿的动力，进而制约我国仿制药产业发展和仿制药替代。因此，必须要深化相关制度改革，加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。

他建议应加快修订健全《中国上市药品目录集》；完善“专利期补偿”制度；完善首仿药“市场独占期”制度；建立“简化新药申请”制度；明确规定“首仿日”和“首仿者”范围；建立专利链接有关机制，保障专利链接制度的落实；发挥使用环节的“拉动”和监管环节的“保障”促进作用这七个方面来建立健全我国药品专利链接制度体系。

全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏则在提案之一中建议对科创板第五套标准进行更具可操作性的优化，从而助力医疗器械企业研发创新。

《科创板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。

然而，一个尴尬的事实是，尽管2020年选择第五套上市标准的企业中超4成为药企，但唯一一家试图以第五套标准申报的医疗器械企业在审核中也将适用标准从第五套标准修改为第二套，从而导致至今仍无器械企业通过第五套标准上市。

这是因为医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。从提高第五套标准实操性出发，沈南鹏提出了两点建议：首先是界定医疗器械企业申报分类，明确对“取得阶段性成果”的标准。其次，则是适度动态调整科创属性评价指引，结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。

他认为，科创板第五套标准进一步明确审核要点，细化上市操作规范，有利于更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

总的来说，在十四五期间，医药及器械的“国产替代”速度将进一步加快。这也关系到我国未来优势产业的打造。