第二章 商业模式和技术发展

2．1 产业链价值链

图 医药行业产业链

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图 主要血液制品提取流程

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血液制品生产用的原料血浆分为回收血浆和单采血浆两种。回收血浆是医院将全血中的血细胞提取后剩余的血浆；单采血浆则是通过单采血浆技术从人体内采集的血浆。

回收血浆是由无偿献血取得的全血经分离、使用后留下的血浆同样可用于血制品生产。美国约10％的原料血浆是回收血浆。国内单采血浆是血制品原料血浆的唯一来源。

单采血浆技术的采集过程为：先从供血浆者体内抽取血液（全血），然后将血浆和红细胞、白细胞、血小板等其他组分分离。分离出来的血浆用于工业生产，而红细胞、白细胞、血小板等其余组分则回输给供血浆者。

在中国，回收血浆不允许用于血液制品的生产，原料血浆只能通过单采血浆技术采集，且原料血浆的采集和管理体系非常严格，原料血浆的采集和供应必须由依法审批设立的单采血浆站进行，其他单位和个人不得从事单采血浆活动。

图 血液制品行业产业链

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2．2 商业模式

自2001年起，相关主管部门未再批准设立新的血液制品企业，目前全国正常经营的血液制品企业不足30家，血液制品行业准入门槛高。血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，生产规模主要受其采浆量的制约。

业务模式：血液制品企业生产所需的主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站由血液制品生产单位设置，且只能向其设置的血液制品生产单位供应原料血浆。单采血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并在其划定采浆区域进行采集。根据《生物制品批签发管理办法》，血液制品出厂上市时实行批签发制度，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。

盈利模式：通过下设的单采血浆站进行日常血浆采集，对采集的血浆进行工艺加工，生产成血液制品并进行销售来获取利润、实现收益。经销为买断式销售，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式目前主要客户群体包含连锁药店及医院。两种销售模式下，当产品发至客户，客户签收后即转移商品所有权上的主要风险与报酬，大安制药确认收入的实现。

2．3 技术发展

1950－1978年，由于技术封锁严重，这一阶段国内血液制剂均为自主研究和开发，主要包括胎盘血来源的免疫球蛋白、胎盘血来源的白蛋白、胎盘血来源的静脉注射免疫球蛋白、冻干全血浆制剂等。虽然生产技术在自主探索中不断进步，但产业一直处于低水平、科技含量少且迂回缓慢的境地，临床需要的主要血液制品基本依赖进口。

1979－2000年，改革开放以后，受益于单采技术的应用、生产工艺的革新以及多种资本的介入等因素，国内的血液制品行业进入快速规模发展的轨道。单采技术的应用和推广解决了原料血浆供应短缺的问题：1979年，国内引进单采技术并建立天津中心血站试行；1982年，卫生部举行第一次全国单采浆交流会，会后单采浆技术被迅速推广到全国各地和血站；到1984年第二次全国单采浆交流会时，六大生研所和许多地方及军队血站都已应用了单采技术，采浆站的数目迅速增加，血液制品的生产也开始逐年大幅提升。

利凡诺法最先由中国医学科学院最先引进，后经多次改良后用于血液制品的批量生产，虽然解决了市场需求，但生产质量不稳定、不良反应众多。Cohn低温乙醇法早在1960年已被用在上海所的血液制品室中，但并未应用于批量生产。蜀阳药业（成都军区供血站改制而来）1988年率先建立低温乙醇车间、1990年投产成功，成为第一家实施该工艺生产的企业。此后，随着国家重点建设项目上海所血液制品生产线开工（1991年正式投产）以及同期成都所、北京所扩建血液制品生产线，低温乙醇法逐渐开始被广泛应用。

1979－2000年，随着国内血液制品行业的快速发展，尤其是20世纪80年代，由于生产冻干人血浆的效益明显及血浆蛋白盐析法的采用，地方血站、军区血站及科研机构也开始生产血液制品，当时市场企业规模达70家左右，但这些厂家生产质量、生产工艺、生产规模参差不齐。

政策推动2012－2015国内血制品行业突飞猛进，其中浆站数由2011年末的146个增加到2015年末的203个，增加了57个；采浆量由2011年末的3858吨增加到2015年末的5846吨，增长51．5％，CAGR达10．9％。尤其是产品种类全、研发能力强的龙头企业，在浆站审批政策倾斜的有利条件下，浆站显著增加。

在市场力量的主导下，采浆量从2015年的5846万吨迅速提升至2016年的7200吨，增长23．2％。近两年受渠道库存积压影响，行业采浆量增速有所放缓。

2．4 政策监管

1995年12月，卫生部发布《卫生部药政管理局关于淘汰利凡诺生产工艺有关问题的通知》（卫药政发［1995］第458号），要求自1996年1月1日起，各血液制品生产单位必须停止采用利凡诺工艺生产血液制品。

1985年限制进口后，国内临床所需血液制品瞬间短缺，“血浆经济”被快速加热。临床实验时理想状态下的安全与被经济利益挟持的现实渐相背离，不安全因素隐现。国家对血液制品行业实行高度监管，出台了一系列严格的监管政策来规范血液制品行业的发展。其中1996年12月30日《血液制品管理条例》的发布，标志着中国的血液制品管理进入法制化轨道。

1996年12月国家颁布《血液制品管理条例》（国务院令第208号），主要针对当时浆站面临的几大主要问题进行规范。

表 生产单位方面的政策和事件

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1979－2000年，对于血液制品产品本身的规范不断加强，包括抽检、停止冻干血浆生产以及限制进口。

表 血液制品相关政策和事件

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2001年5月，国务院办公厅发布《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001－2005年）》（国办发〔2001〕40号），明确要求：实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。至此，国内的血液制品行业进入存量竞争时代。除个别企业因为违规被吊销生产资质外，并购整合成为行业集中度提升的主要动力。

与此同时，政府先后出台浆站转制、批签发制度、检疫期制度等政策，加强行业监管，敦促行业进一步健康发展。

表 2001－2014血液制品行业重要政策

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2011年12月25日，卫生部部长陈竺在中国经济前瞻论坛“生物制药与国民健康”分论坛上表示：“十二五”期间将实施“倍增”计划，力争“十二五”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍。

2012年1月，卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），提到血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。

鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域，提高单采血浆采集量。各地在设置审批单采血浆站时，要向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，引导血液制品生产企业提高研发水平和血浆综合利用率。

2005年，国家发改委公布《国家发展改革委定价药品目录》，将血液制品列入国家发改委定价目录中，实行政府定价和政府指导价。直到2015年，国家发改委会同国家卫计委、人社部等联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，规定从2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品暂时仍由国家发改委管制，其他药品政府定价均予以取消。

2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》（国卫医发〔2016〕66号），要求严格新增单采血浆站设置审批，再次强调按照向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜原则，依法做好单采血浆站的审批工作。