3．3 行业风险分析

表 常见行业风险因子

资料来源：资产信息网 千际投行

准入门槛高

首先，新建、改建或者扩建血液制品生产企业，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。血液制品生产企业必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

其次，血液制品审查严格，我国血液制品采取批签发制，由中检院和7家授权省级药品检验机构承担，按生产企业所在辖区划分任务。中检院承担血液制品批签发的技术指导、标准物质和组织协调，同时按全国生产批数的10～20％抽取血液制品进行批签发。所有血液制品都需冷链储藏及运输，成本高于其他药品。

原料紧缺

我国有两套采血系统，一是各城市的中心血站，采集全血用于医院临床输血；另一系统是全国曾设立156家单采血浆站，供给血液制品生产企业使用，是血液制品的源头，设立在偏远地区，2006 年以前归县卫生部门管理。

血液制品的产量受制于原料的供应，曾经长期不规范采浆造成了非常严重的传染病感染问题，如河南的艾滋病村等；随着城镇化的建设，青壮年的逐渐从偏远地区迁移到城市，供应血浆的人逐渐减少；自2004开始政府对单采血浆站进行转制改造，由血液制品企业收购血站，并完成GMP的认证，形成血浆原料的直接供应。目前生产企业需要设立血浆站，需经省级卫生部门批准，血浆站的设立成本高，如上海新兴曾斥资5000多万元收购两家血浆站用于经营生产，这直接影响了原料的采集。

限价政策

由于产品的特殊性，我国血液制品采取限价政策，如发改委在2007年发布的调价通知，将每支10g：50ml／瓶的人血白蛋白的价格调整为360元，进口产品价格为378元。但从上市公司的企业年报可以看出，相关企业每年依然能保持一定的利润增长，如华兰生物从2017年的8．04亿元增长到2018年的12．10亿元。

药品管制政策带来临床产品需求降低

我国相当长一段时间存在着滥用血液制品的情况，也是导致产品供应紧张的一个重要因素。如一些患者把人血白蛋白以补品看待，慢性病和身体虚弱的人通过注射人血白蛋白来增强体质。

由于近年国家相关政策对药品适应症要求使用准则的提高，药品临床使用及管理愈加严格，血液制品在临床被主要用于治疗烧伤、创伤、休克，肝病肾病引起的水肿、腹水等疾病，适应症范围相对其它药品单一，预计在相关药物管制政策下，后期相关市场临床产品需求也会逐年降低。

3．4 竞争分析

市场竞争环境——基于波特五力模型分析

（1）同业竞争者威胁

我国血液制品行业是一个相对封闭的行业，行业进入壁垒很高。在2001年我国发布了《中国遏制与防治艾滋病行动计划》中规定，不再新批血制品生产企业，确立了行业的封闭属性。目前，我国现有的血液制品企业数量约为30家左右，其中重点企业有华兰生物、上海莱士、天坛生物、中国生物制品等企业。另外行业内除了白蛋白以及重组凝血因子之外，血制品不进口。正因为我国血液制品处于供不应求的状态，行业的竞争，主要体现了采血浆站的竞争。但是总体来看，国内血制品行业具有极高的保护壁垒，竞争格局良好。

（2）替代品威胁分析

所谓替代品是指在功能上实现对另一产品替换的其它产品，它对原来被替代者的威胁主要来自于对市场和消费者的争夺，也就在于对方是否具有盈利能力，其产品在质量和功能方面用户的满意程度如何以及用户转向替代品的难易程度。

血液制品原本是用于战争需要的救命药，但是随着血液制品民用领域的研究，其具有明显的以来效果，在美国是和石油并列的战略资源。和经过多年的发展，血液制品在多种疾病和预防中表现出了重要的用途，且大部分的血液制品都不能通过重组的方法制品，因此，血液制品的独特优势具有不可替代的性质。

（3）需求方威胁分析

血液制品下游客户主要是经销商、医院和药店等领域，国内的血液制品流通也受到很强的监管力度，成为经销商也需要取得相应的资质。再加上国内的血液制品长期处于供不应求的状态，市场需求缺口很大。特别是2015年，国家放开了血液制品的价格限制，国内的血液制品价格一路上涨，可以看出，需求让下游客户对于血液制品的议价能力变低。

（4）供求方威胁分析

从上游来看，血液制品的上游是各个采浆站，而采浆站上游是各地区的献浆员。我国早在2007年卫生部颁发了《单采血浆站管理办法》，规定单采血浆站只能由血液制品生产单位中设置，并且具有独立的法人资格，其他任何单位和个人禁止一切中采血浆活动。因此，国内的血液制品企业上游都是自己企业设置的采浆站，因此对于上游供应商来说，可以说就是企业本身，因此不具有议价能力。

（5）潜在进入者威胁

潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一关键要素，他会带来新的生产能力，要求一定的市场份额。而在如今的xx市场，任何新的组织的进入都会对原有造成威胁，这种威胁主要体现在对下游市场需求量的争夺和对上游市场资源的分流上。

从市场上来看，国内血液制品行业由于政策壁垒、技术壁垒等因素，国内血液制品行业企业的潜在进入者威胁很小。

基于SWOT模型分析 － 生物制药

（1）优势 （Strengths， S）

生物制药这一领域有其独特之处，可以达到传统医药无法或者很难达到的效果。例如采用基因工程和细胞工程技术与传统生产技术相结合的方法选育优良菌种，可以改良抗生素的工艺技术；在肿瘤治疗中，抗体药物可以避免“敌我不分”的问题，导向治疗，不伤及正常组织和细胞；利用基因工程开发血液替代品，可以改善目前血液制品供求不足的现状；随着预防治疗性疫苗、基因治疗、免疫细胞治疗、干细胞治疗和细胞再编程诱导多能干细胞等前沿领域的发展与突破，生物制药产业将处于有利地位。

（2）劣势 （Weaknesses， W）

产业集中度低，很难形成规模效应目前成立超过10年的生物制药企业不足10％，混合型制药企业比专业的生物制药企业规模大，研发投入多，但利润率低。

在生物制药领域的研发投入低。发达国家制药行业的研发投入占到产值的10％以上，而我国只有先进发达国家的十分之一。目前我国对生物技术的研发投入以政府投入为主，这并非长久之计。

技术成果转化率低。从科研投入方向来看，基础研究、应用研究和成果转化三者的投入比例，美国是1：10：100，我国是1：0． 7：100，我国注重基础研究，而忽略应用研究，科技开发与市场需求严重脱节，导致了目前科技成果难以转化的现状。

（3）机会 （Opportunities， O）

经过多年的发展，我国生物制药行业整体技术水平有了显著提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物制药，我国在生物制药研发上已经具备较强的基础。另外，中国生物制药产业的快速发展还受国内外多种因素的助推，如政府的支持、国内外风险投资的增长、大量跨国生物制药公司进入中国，这些都为中国生物制药产业的发展提供了强大动力。

全民医保的实施为生物制药行业带来了巨大的潜在市场。国家计划免疫预防措施的实施对疫苗类产品的持续稳定发展奠定基础。《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确指出国家计划免疫预防将成为长期不可或缺的防止和减少慢性传染病的措施。这将保证疫苗的持续和稳定的需求有利于疫苗产业的发展，也将促进企业对新疫苗的研发投入，加速生物制药产业的发展

（4）威胁 （Threats． T）

国家按原料药、化学药品、生物制药等类别分别制订排污标准提高了行业门槛，加速行业的优胜劣汰，对中小型企业十分不利。考虑生物制药企业规模普遍较小的现状，该标准的制定和实施为其带来巨大的成本压力。

3．5 中国企业主要参与者

上海莱士 ［002252．SZ］

上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“上海莱士”）成立于1988年，2008年在深交所中小板挂牌上市，是亚洲知名的血液制品企业。公司成立30年来，一直秉承“安全、优质、高效”的质量方针，打造了涵盖血液制品人血蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子三类别的11项产品。上海莱士已在近20个国家注册，是国内少数能够出口血液制品的生产企业。

截止目前，上海莱士在全国含在建的共有41家血浆站，血浆年生产能力达900吨，已累计销售各类血液制品超过3000万瓶，从未发生任何确定的病毒感染报告及产品质量相关的不良事件。截止至2020年11月26日，上海莱士市值554．77亿元。

上海莱士主要产品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、冻干人凝血酶、人纤维蛋白原、外用冻干人纤维蛋白粘合剂。

天坛生物 ［600161．SH］

北京天坛生物制品股份有限公司最初建立于1919年，并于1998年由北京生物制品研究所在上交所发起上市，目前控股于是中国生物技术集团有限公司，是一家国有医药血液制品的生产企业。公司的主营业务是血液制品的研发、治疗、销售及咨询服务，是国内最早开始从事血液制品工业化生产的企业。

公司目前在全国十三个省、自治区拥有50余个单采血浆采集基地，是国内血液制品行业规模最大的上市公司。2020年前三个季度，公司营业收入26．36亿元。截止至2020年11月26日，天坛生物市值496．13亿元。

公司目前可以生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子VIII三大类产品，共计14类品种的70个产品，生产产品品种数量在全国领先。医药血液制品例如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等均是由公司在国内首发上市，在行业中具有显著的地位。目前，公司研发了注射用重组人凝血因子VIII，且已获得食药监总局颁发的临床批件，新产品的最终投产发布有望填补市场上的空白，进一步扩大中国医药血液制品的市场规模。

泰邦生物 ［CBPO．NASDAQ］

泰邦生物集团公司成立于2002年，是一家在山东生物制品研究所的基础上重组的合资企业。公司获得“国家级高新技术企业”和“国家综合性新药研发技术大平台产业化示范企业”的称号，主要业务为血液制品、生化药品、基因工程产品、中成药和保健品的研发、生产与销售。公司控股山东泰邦生物、贵阳黔峰生物，参股西安回天等三个血液制品企业，在中国血制品行业市场份额名列前茅。

公司于2009年在美国纳斯达克转板上市，是中国境内唯一一家在美国上市的血液制品企业。截止至2020年11月26日，泰邦生物市值46．06亿美元（约合302．83亿元）。

公司目前可生产人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原共9个品种、24个规格的血液制品。公司不仅在行业主要产品的市场份额上位列前列，例如在人血白蛋白、静丙、狂免、破免等产品的批签发比占比均为市场第一，且质量管理体系完善，产品拥有100％的批签发合格率。